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印媒:70%-80%药材从中国进口 印度想用新措施摆脱困局

2017-10-08 17:44:57

【观察者网综合报道】印度是知名的“世界药房”。2012年的《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》称,“印度仿制药业主要面向出口,因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。不过,一直以来,印度却有一个难以摆脱的“软肋”。

据《印度时报》8日报道,目前印度有70%-80%的药品和医疗器械用品都来自中国,包括用于制造药品的原料药。而鉴于近期中印关系紧张,这促使印度政府不得不采取措施,来减少印度对中国药物的依赖性。

《印度时报》报道截图

报道声称,印度卫生部和药品监管部门正计划采取一系列措施,以限制印度对中国药物的依赖,并加强检查监管,确保只有优质的供应品进入印度市场。

目前,印度有70%—80%的药品和医疗器械用品,包括原料药(活性药物成分,API),都来自中国。如果中印外交关系恶化,这将对印度药物的严重短缺带来主要风险。

报道还称,事实上,印度国家安全顾问多瓦尔(Ajit Doval)在2014年就曾提醒印政府,印方过于依赖中国的原料药,两国紧张的关系可能会导致印度公共卫生系统出现危机。此后,印度政府成立了一个专家委员会,制定了具体政策来促进印度的原料药制造业。

印政府计划采取的监管和财务措施包括:日常药厂检查、提高注册费用、增加许可费、加强采购程序、提高关税、以及对供应链进行更深入的审查。

“我们不希望两国停止贸易。这些措施是针对那些外国小公司,它们给出优惠价格,但却不能提供优质药品。这反过来会伤害到印度的病人,以及产业利益。我们希望能为印度公司创造一个公平的竞争环境,同时确保为印度病人提供优质的药品。” 印度药监局负责人辛格(G.N.Singh)说。

他介绍,从下月开始,监管机构将开始现场检查。政府也计划修改药品和化妆品规章,提高注册和授权费用。

一些行业高管表示,印度公司在中国或其他国家销售产品时,会被收取很高的费用。所以除了对中企要实施更严格的规范外,印度政府还必须采取措施,促进印度产业的发展。

印度制药联合会秘书长D G Shah表示,这些措施对于平衡收费结构很重要,但也会对价格和竞争带来冲击。

中国原料药的到岸价格比印度本地的便宜15%-20%,“如果政府能加强监管,提高收费,很多皮包公司(fly by night operators)就没有了操作空间,印度企业也会受益,病人的安全也能得到保证。”业内人士Himanshu Baid如此分析。

报道称,目前,在印度超过1万亿卢比(约合1017千亿人民币)的制药业中,原料药占不到10%。然而,印度曾一度是采购低成本、高质量的制造药品原材料的首选地。在过去几年中,中国逐渐通过强大的能力,在全球范围内接管了这个药品市场。

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据媒体公开报道,原研药研发复杂,一款新药在研发时首先要弄清楚成分(一般指分子式),明确作用机理、药理毒理,还需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期双盲测试,然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

仿制药是指当原研药专利到期以后,其它药厂仿制原研药的药品。仿制药一般不需要这么麻烦,只要证明自己仿制的药品在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症等因素上与原研药一致,即可销售,其好坏一般通过仿制药与原研药的一致性评价来判断,即“生物等效性试验”。

印度是仿制药大国,生产了全球20%的仿制药,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。有媒体报道,印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

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张晨静

张晨静

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