观察者网

国家食药监总局要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验

2017-12-06 20:02:58

号称治疗白内障、在各电视台大做广告的“神药”,今天迎来最高级别监管压力。

国家食品药品监督管理总局12曰6日晚间发布通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容

国家食药监总局网站截图

近日,一篇标题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》的文章引起热议。该文将矛头直指因电视广告而为人耳熟能详的“莎普爱思滴眼液”(通用名:苄达赖氨酸滴眼液),称其在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传。

微信截图

观察者网此前报道,莎普爱思曾于12月3日晚发布澄清公告称,当年苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,总有效率为73.73%,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全有效的新型抗白内障新药。

然而,《科技日报》记者采访首都医科大学附属朝阳医院眼科副主任医师华文时获悉“截至目前,还没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展。”

《中国青年报》也援引专家的分析指出,“莎普爱思”产品说明书显示,其适应症为“早期老年性白内障”,属于非处方药。也就是说,莎普爱思并不具备治愈白内障的功用,商家再怎么巧舌如簧,也无法摆脱虚假宣传的嫌疑。

莎普爱思广告语  网络图片

报道称,白内障患者多为老年人,并不具备专业的医学知识。难以分辨广告宣传语的真伪。若因为虚假宣传而影响治疗,莎普爱思和它的虚假广告难辞其咎。问题在于,该虚假广告为何能堂而皇之地登上电视荧屏?

早在2014年浙江莎普爱思药业通过证监会上市审核之际,《经济参考报》即报道称,浙江莎普爱思药业多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门“黑榜”的常客。另外,在更早之前的2011年6月3日,广东省食品药品监督管理局公布广东省2011年第4期违法药品广告,莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因2011年3月在深圳电视台都市频道违法发布广告被曝光350次。

6年时间算不得短暂,早已被列入“黑名单”的莎普爱思如今仍然活跃在公众眼前,令人感到匪夷所思。一来,有关部门的执法力度显然不足,惩戒的措施并未起到让商家自我反省的目的。二来,公开资料显示,2011年至2017年期间,浙江莎普爱思药业共发布了352条“莎普爱思滴眼液”药品广告。生产企业、部分电视媒体和实体店之间,是否已经形成一条纵横交叉的利益链,使他们可以为所欲为?

要遏制类似莎普爱思这样的行为,需要各方通力合作。媒体等舆论监督者应当加大监督力度,揭露虚假信息,执法机关也应反省自身,更积极地作为。更重要的,则是要彻底斩断虚假健康信息传播的利益链,在这方面,不妨采取更有力的措施,譬如没收虚假广告收入,处以多倍罚款等等。

今年开始实施的《“十三五”市场监管规划》指出,要严厉查处制售假冒伪劣商品违法行为,探索惩罚性巨额赔偿制度。既然已经较为完善的规章制度已经出台,我们有理由期待有关部门将其落到实处,让违规企业尽早遭到处罚,还老百姓一份安心。

分享到
来源:观察者网综合 | 责任编辑:奕含
专题 > 医学
医学
网友推荐最新闻
切换网页版
下载观察者App
tocomment gotop