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哈三联心脑血管药品工艺违规:GMP证书被收回,股价险跌停

2018-07-04 16:52:20

7月3日,国家药品监督管理局发布最新一期药品飞行检查通报。哈尔滨三联药业股份有限公司在药品跟踪检查中,被发现存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题。

主要表现在注射用长春西汀的生产过程中,辅料用量仅为注册规定的3成左右,显著不达标。配制、除菌过滤、冻干工艺方面也存在和注册工艺不一致的问题。具体表现为: 

一、注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。原申报处方中,注射用长春西汀(规格:30mg)辅料甘露醇用量为每支270mg,现行处方中为每支75mg。

二、注射用长春西汀(规格:30mg)现行工艺与注册工艺相比,在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。

对此,国家药品监督管理局已责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

对哈尔滨三联药业股份有限公司跟踪检查通报

哈尔滨三联药业股份有限公司于2017年9月22日登陆深圳证券交易所上市交易,证券简称为“哈三联”,证券代码为“002900”。

在其公布的2017年报中,神经系统类和心脑血管类药品属于公司布局的主要品类。而此次检查中被发现违规的注射用长春西汀,针对疾病即为脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

哈三联还在年报中披露,公司始终秉承“企业和患者的生命就在产品质量中”的质量理念,严格按照GMP要求组织生产,有效利用质量风险管理工具,建立覆盖全过程的质量管理体系;采用先进的生产和检验设备,不断提升质量人员专业化素质,持续提高质量管理水平,充分保证产品质量的可靠性、稳定性和先进性,有效防控产品质量风险,确保产品质量安全。凭借多年来公司卓越的质量管理工作,报告期内,公司被评为“第二届哈尔滨市市长质量奖提名奖”称号。

此次飞行检查后,相关药品GMP证书将被收回。这一消息对公司的业绩影响尚不明朗。根据其发布的2017年报,其去年营收11.49亿,较2016年的7.6亿大涨5成。而2018一季度报告显示,该季度营收4.72亿,相比去年同期1.7亿更是大涨177.24%。归母净利润从0.246亿上涨151.87%至0.62亿。

但在二级市场,哈三联股价出现较大波动。今日开盘,其以17.81元的价格低开,随后迅速下挫,期间一度险些跌停,最低下跌9.16%至16.67元。截止今日下午收盘,其重挫9.92%,报收于16.61元。

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来源:观察者网综合 | 责任编辑:陈燕妮
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