【文/王力 编辑/周远方】

近日，全球减肥药市场迎来剧变时刻。年销售额超254亿美元的诺和诺德旗下司美格鲁肽系列产品，因视力损害副作用陷入舆论危机。今年六月，欧洲药品管理局正式确认该药可能引发非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)，导致患者突发性失明。

丹麦患者赔偿协会披露的43起索赔案件中，已有4名患者获赔近90万元人民币，将这场安全性争议推向风口浪尖。作为占据诺和诺德71%营收的核心产品，司美格鲁肽在全球市场依然保持24%的增速，但其中国市场增长已放缓至8%。

更严峻的是，随着2026年专利到期临近，中国多家药企围绕该药展开仿制药竞赛，礼来的双靶点竞品替尔泊肽也凭借更优减重效果快速抢占高端市场。在安全性质疑与专利悬崖的双重夹击下，这款曾被视为“减肥神药”的重磅产品能否守住全球药王地位，成为医药投资界最受关注的命题。

失明赔偿案引爆全球警示，监管收紧威胁千亿市值

据丹麦患者赔偿协会公布的数据显示，43名使用该药的患者因患有NAION申请赔偿。这种视神经病变被医学界列为仅次于青光眼的失明第二大原因，尽管发病率被定义为“极罕见”——每万人约1例，但在全球超5000万使用者的庞大基数下，潜在风险不容小觑。

欧洲药品管理局的审查报告显示，使用司美格鲁肽的2型糖尿病患者患NAION风险约为非使用者的两倍。这一结论并非突如其来。早在2024年，《美国医学会眼科杂志》就发表研究指出该药与视神经病变的潜在关联。

2025年1月，EMA正式启动安全性审查，历时五个月后将NAION列入不良反应清单，要求诺和诺德更新全球产品标签并强化患者警示。资本市场对这一消息反应剧烈。诺和诺德股价在2025年经历多轮震荡，市值一度蒸发近1000亿美元。尽管公司强调“总体获益大于风险”，并承诺加强与监管机构合作，但投资者信心已明显动摇。多家投行将其评级从“买入”下调至“持有”，理由是潜在诉讼风险和监管不确定性可能持续压制估值。

更令市场担忧的是，NAION并非司美格鲁肽首次遭遇安全性质疑。该药此前已因可能引发胰腺炎、严重胃肠道反应、甲状腺肿大等副作用多次收到警告，部分研究还提示其与肾癌存在关联，尽管证据尚不充分。在社交媒体时代，消费者对药品副作用的容忍度持续下降，任何安全性瑕疵都可能被无限放大。美国已有多起集体诉讼准备中，欧洲多国患者组织也在酝酿联合维权行动。

诺和诺德在财报电话会议中试图淡化影响，强调司美格鲁肽已在170多个国家获批，临床数据支持其安全性。但分析师指出，若后续出现更多严重不良反应案例，或监管机构要求加贴“黑框警告”，该药市场份额可能面临快速流失。历史上，多款重磅药物曾因类似安全性争议导致销量暴跌，罗氏的减肥药西布曲明、雅培的利莫那班都是前车之鉴。对于占据公司七成营收的核心产品，任何风吹草动都可能引发连锁反应。

中国市场增速骤降至8%，国内近20家药企围猎专利到期

与全球市场的强劲表现形成鲜明对比，司美格鲁肽在中国市场遭遇增长瓶颈。2025年前三季度，该产品在华销售额同比增长仅8%，远低于全球24%的平均水平，占其全球总销售额比重不足3.2%。这一“增长短板”在诺和诺德管理层内部引发激烈讨论，中国作为全球肥胖人口超1亿的最大潜在市场，本应成为业绩增长引擎，如今却成为最大不确定性来源。

竞争格局的急剧恶化是主因。礼来的替尔泊肽(Mounjaro)于2025年初在华上市后，凭借GLP-1/GIP双靶点机制迅速蚕食高端市场。今年5月公布的头对头研究显示，替尔泊肽在72周治疗中平均减重20.2%，显著优于司美格鲁肽的13.7%，相对减重效果达后者的1.47倍。这一数据优势在注重疗效的中国医生和患者群体中产生强烈冲击，多家三甲医院已将替尔泊肽纳入优先处方清单。

更致命的威胁来自本土企业的集体围猎。随着司美格鲁肽部分适应症专利将于2026年陆续到期，中国药企展开罕见的大规模仿制药竞赛。国家药监局数据显示，九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等9家企业的司美格鲁肽注射液上市申请已获受理，另有至少10款类似药处于II/III期临床试验，累计近20家企业参与竞争。这一规模在中国仿制药历史上极为罕见，一定程度上也反映出市场对GLP-1类药物巨大商业价值的押注。

除了仿制药外，本土创新药也在加速突围。信达生物的双靶点减重药玛仕度肽已于2025年6月获批上市，成为首个国产GLP-1/GIP药物，定价策略比司美格鲁肽更具侵略性。恒瑞医药、华东医药、甘李药业等头部企业的相关管线也在快速推进，预计未来三年将有多个国产新药集中上市。与此同时，礼来宣布投资15亿元升级苏州工厂，显示出外资巨头对中国市场的长期承诺。

价格压力正在显现。司美格鲁肽目前月度用药费用在千元以上，远高于多数国产竞品。在医保控费和集采政策持续推进的背景下，原研药的高定价策略难以为继。业内人士预计，一旦仿制药集中上市，价格可能暴跌50%以上，届时诺和诺德将面临"以价换量"还是"放弃市场"的艰难抉择。

诺和诺德在华本土化能力不足的短板也在放大竞争劣势。与在欧美市场的强势渠道不同，该公司在中国基层医疗市场渗透率较低，患者教育和品牌建设投入不足。相比之下，本土企业凭借地缘优势和灵活策略，正在快速建立覆盖县级医院的销售网络。多位行业分析师指出，司美格鲁肽在中国市场的“黄金时代”正在过去，未来三年将是其最艰难的防御战，市场份额系统性下滑几乎不可避免。