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美国公司想在拉美进行逆转脑死亡的临床试验,曾在印度被叫停

2017-06-07 19:11:44

据澎湃新闻6日援引外媒报道,一家名为“Bioquark”的美国生物公司近日宣布:数月后,它将在拉丁美洲的某个地区,进行逆转脑死亡的临床试验。然而,因为其治疗方案尚未有动物试验,挑战的又是医学、法律、伦理上对“死亡”的共同界定,这一尚未进行的临床试验在安全性上和伦理上受到不少批评,不为主流科学界所看好。

2016年11月,美国纽约大学朗格尼医学中心的神经学家李维斯(Ariane K. Lewis)及生物伦理学教授卡普兰(Arthur Caplan)在Critical Care《病危护理》期刊上发表文章,将Bioquark公司的这一临床试验称为“近乎骗术”、“缺乏科学基础”。

Bioquark官方网站截图

脑死亡时,人的脑干受到不可复原的伤害,永久性地丧失功能,以致于自主性呼吸功能不可逆地丧失,同时人失去意识,对环境失去一切反应。而这家成立于2007年、总部位于美国宾夕法尼亚州费城的生物公司宣称要做的事,是颠覆这一定义,让脑死亡的人“死而复生”。据Bioquark公司官网介绍,其专注于开发促进人体器官和组织再生、修复,治疗一系列慢性退行性疾病的生物制品。

他们试图用什么方法来做到呢?Bioquark公司CEO Ira Pastor告诉美国媒体STAT的说法是,他们认为单独使用一种“妙招”是不奏效的,将采取一种与众不同的方法。而Bioquark公司的这种方法是“打组合拳”:计划联合使用注射肽、注射间充质干细胞、激光刺激、电刺激这4种方法,对已经被宣判“脑死亡”的人进行治疗。

具体而言,第一步,他们会从脑死亡者的血液和脂肪中提取间充质干细胞并注入体内;第二步,将肽注入脑死亡者的脊髓中,试图催生新的神经元生长;第三步,将近红外光照射进大脑,进行激光刺激;第四步,对正中神经(肢体神经,贯穿整条手臂至指尖)进行电刺激。完成以上四步之后,通过行为和脑电图监测疗效。

虽然,以上4种方法在中风、昏迷、帕金森等病症中取得了一些临床效果,但类似“组合拳”的方法尚无有人进行试验,更何况是用于逆转脑死亡。

一些研究间充质干细胞和正中神经电刺激疗法的学者向STAT表示,根据脑死亡者的身体条件,这些疗法将无法实现效果。

重要的是,这一试验尚未在动物身上进行试验。越过动物试验,直接在人体身上进行临床试验,这是有悖医学伦理的。为了安全性和科学性,一种药物或治疗手段、器械只有在模式动物上完成临床前试验,取得较好疗效和较少副作用后,方可用于人体临床试验。

值得一提的是,这并不是Bioquark公司第一次对外宣布将进行这一试验。2016年,这一临床试验被命名为“ReAnima”,计划在印度班加罗尔进行,却半途“流产”。

ReAnima试验项目网站

当年5月,印度一位整形外科医生宣布将招募20位脑死亡人进行治疗,Bioquark公司作为合作方提供治疗所需的肽。

这位整形外科医生在接受印度媒体采访时曾表示,他的治疗目标是将脑死亡病人恢复到“最低程度的意识状态”,即眼球可以追随运动物体。虽然没有证据表明,脑死亡的人可以恢复这样的功能,但这位整形外科医生说,医学文献中写到了有相当一部分人从最小意识状态恢复到全意识。

虽然,近年来陆陆续续有一些期刊文章报告了脑死亡可逆转的可能性,但其他研究人员认为,这套逆转脑死亡的方案是不切实际的。

“尽管近年来越来越多的证据表明,人类大脑和神经系统可能不像传统假设里那样固定且无法修复,但认为脑死亡的人可以容易地起死回生是不着边际的。” 英国卡迪夫大学的神经科学家Dean Burnett对英国《每日电讯报》说。

最终,据《科学》杂志报道,2016年11月,这项争议颇大的临床试验遭到印度药品监督管理局反对,印度医学研究理事会将“ReAnima”从临床试验注册平台中移除。先前,这一临床试验已经成功注册。

在印度受挫后,Ira Pastor曾表示不会因此放弃这个项目,有可能在印度以外的地区继续进行,并它列为和谷歌“登月”计划一样的项目。

脑死亡作为死亡判定的准则之一,通常指包括脑干在内的全脑部功能丧失的不可逆转的状态。近年以来,脑死已经成为判断死亡的一个重要标志。 一个人若停止呼吸二至五分钟以上,可能会造成脑死现象。

随着医学科技的发展,病人的心跳、呼吸、血压等生命体征都可以通过一系列药物和先进设备加以逆转或长期维持。但是如果脑干发生结构性损伤破坏,无论采取何种医疗手段最终发展为心脏死亡。因此,与心脏死亡相比,许多学者相信,脑死亡的标准更可靠。在许多国家的法律中,皆采纳脑死作为死亡的依据。但在医学上,被判定脑死的病人,仍然可能表现出生命征兆,心跳与许多身体器官仍然保持运作,例如进入持续性植物状态的病患;也曾经有多起病例,被判定脑死的病人,最终复原存活下来,但判定过程不够严谨。

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来源:澎湃新闻等 | 责任编辑:曹泽熙
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