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打一针7600元的神药,全球卖出1344亿,为何在中国却少有问津

2019-02-01 13:26:25

世界上卖得最好的药是什么?是13亿人感冒时常喝的板蓝根?还是《我不是药神》中爆红的格列卫?

答案是一种大部分人都不太熟悉的药物——Humira(中文名为“修美乐”)。

国际制药巨头AbbVie(艾伯维)1月25日公布了2018年业绩:公司全年收入2209.12亿元人民币,其中修美乐的销售额就占1344.6亿元,占比达61%,创下单种药品的年销售记录。

抗风湿、缓解关节损伤的“神药”修美乐(图片来源:视觉中国)

截至1月25日收盘,AbbVie股价报80.54美元,跌幅6.22%,总市值1211.5亿美元,相当于近4个A股医药龙头恒瑞医药;净利润方面,截至2017年底,AbbVie净利润高达358.08亿人民币,是恒瑞医药同期的10.88倍。据AbbVie公布的2018年业绩显示,其毛利率高达76.44%。

事实上,2012年开始,修美乐就登上了全球药物销售排行榜榜首,并且至今仍牢牢占据这一位置。在国内,这种药通用名为阿达木单抗注射液,每一支的价格在7600元以上。

2017年,国内的阿达木单抗样本医院销售额仅为1800万元左右,按销售额计算,中国患者使用修美乐的数量仅为全球的万分之1.3...

不过,随着国内用药观念、医保政策的逐步改变,以及国内厂商仿制药的步伐加快,未来中国人有望以更优惠的价格使用到修美乐这样疗效得到广泛验证的药品。

全球“药王”可治疗14种疾病

为什么修美乐的销量能连续7年位居全世界第一,成为全球范围内无可争议的“药王”?

每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者注意到,修美乐之所以卖得好,关键原因是它能治疗的疾病非常多,而这些疾病大多是难以治疗的病症。

公开资料显示,修美乐的通用名为阿达木单抗注射液。自其上市以来,先后在美国和欧盟等地获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病等14种疾病。其主要针对的类风湿关节炎和强制性脊柱炎,是当前在全球范围内患病人数较多且较难治愈的两种疾病。

据北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰此前介绍,目前在中国约有500万类风湿关节炎患者。同时,类风湿关节炎患者2年致残率达50%,3年致残率达70%,是造成我国人群丧失劳动力的主要病因之一。

强直性脊柱炎具有高致残率和高复发率,被称为“不死的癌症”。公开数据显示,截至2016年7月,我国患强直性脊柱炎的患者人数为500-1000万,且正以每年数十万人的速度增长。

(图片来源:摄图网)

由于修美乐能对上述两种常见的难治愈疾病产生疗效,缓解患者出现的身体疼痛、肿胀和僵硬,因此其销量自然非常高。与此同时,由于修美乐的单价相当高,进一步巩固了其在药品销售额榜上的位置。

以国内的情况为例,修美乐虽在各地的价格不一,但单支价格几乎都在7600元以上,以两支一个疗程的用量来看,患者每年需要花10-20万元用于买药。而在国外,修美乐的价格也不低,在美国,修美乐的平均价格为2700美元左右,在英国是1362美元,在瑞士是822美元。

记者注意到,像修美乐这一类的单抗药物往往研发成本较高,并且还有专利保护期,因此其单价在全球范围内都非常昂贵,从数据上看,全球药品销售额排行榜的前列长期都被这类药物占据。

以2016年全球药物销售额排行榜为例,全世界卖的最好的10种药物中,有五种就属于单抗药物,占了一半。

修美乐尚未纳入全国医保范围

虽然说修美乐在全球范围内的销售额惊人,但是在中国,这种药物的存在感却并不强。

据中国医药工业信息中心开发的PDB数据库显示,综合全国22个重点城市的400多个样本医院购药数据后可以发现,2012年重点医院阿达木单抗的销售额为1666万元、2013年为2460万元、2014为2284万元。

可以看出,阿达木单抗在国内的销售额不但没有上升,反而下降了。根据PDB数据库提供的重点医院销量数据显示,该药品市场规模自2013年以后一直在缩水,复合降幅超过10%。2015年,重点医院阿达木单抗的销售额为2385万元,到了2016年,其销售额降到了1944万元。2017年,阿达木单抗样本医院销售额仅为1800万元左右。

记者注意到,修美乐之所以在国内市场增长乏力,主要是因为这种药物在国内获批的适应症远少于欧美国家。修美乐于2010年在中国上市后,目前只有三个适应症获批,包括2010年获批的类风湿关节炎适应症、2013年获批的强直性脊柱炎适应症、2017年获批的银屑病适应症。

而在美国,修美乐获批的适应症远多于中国,并且还在不断增加。例如,艾伯维曾于2018年10月宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大修美乐治疗非感染性葡萄膜炎的适用人群,纳入2岁及以上儿童患者。

同时,修美乐在中国市场上长期得不到医保报销政策的支持,使得其高价“吓跑”了一大批患者。目前,修美乐在全国范围内仅纳入青岛、深圳、克拉玛依、成都等城市的大病医保项目,还未进入全国医保范围之内。

辅助用药长期占据国内药物销售额排行榜

修美乐在中国“无人问津”,还有一个原因就是中国市场上长期存在的辅助用药泛滥的现象。

业界一般将国内年销售额超过10亿人民币的药物看作是销量较高的“重磅炸弹”药物。据PDB-重点城市医院用药数据库分析,2012年销售额过10亿的药物共9个品种,到2016年就增长到了23个品种。

对比这份名单和上文所列的全球药品销售额名单后我们可以发现,全球销量前十的药物,在这份国内榜单中“全军覆没”。

一位长期观察医药领域动态的资深分析人士就这份名单对每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者解读称,鼠神经生长因子、胸腺五肽、胸腺肽α1、奥拉西坦、磷酸肌酸等药都是辅助用药,上述药品有的已被地方列入临床重点监控目录。

仿制药上市将打消患者顾虑

很多无明确疗效的辅助用药长期占据国内药品销售排行榜,医药界对此有不少诟病。那如何让修美乐这种有明确疗效的药为患者所熟悉呢?

记者注意到,随着修美乐的专利到期几乎已成定局,仿制药也会陆续上市,这可能会使该药物的销量出现明显提高。2016年12月31日,修美乐在美国市场的核心专利到期,但AbbVie成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年;不过在欧洲,修美乐已于2018年10月16日失去专利保护。

在国内,目前已有齐鲁制药,正大天晴,海正药业,信达生物等28家企业进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。

去年9月15日,海正药业发布公告称收到原国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。虽然这对该药物专利目前的持有者AbbVie来说,可能意味着营收的减少,但对于广大类风湿关节炎和强直性脊柱炎的患者来说,药品选择的增多意味着药价的下降。与此同时,这一类药品销量的走高,也会激发各家厂商的研发和仿制热情。

此外,医保政策的不断完善也使得许多患者不用花原价,就可以用修美乐这样的药。例如,2015年11月,修美乐被纳入到深圳大病医保目录。使用修美乐治疗强直性脊柱炎的患者,可获得高达70%的报销比例,每年最高报销额度达15万元。据AbbVie中国高管透露,加入医保后,深圳使用修美乐的人数翻了近十倍。

与此同时,国家有关部门也在出手整治此前长期存在的滥用辅助用药的乱象。去年12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》披露,国家卫健委将制定辅助用药目录,明确辅助用药范围,加强临床辅助用药监管。

上述分析人士对记者透露,随着各种限制辅助用药措施出台,前列地尔、鼠神经生长因子这类药品的销售额正在加速下降。

而根据PDB样本医院数据,2018年上半年辅助用药大品种销售额均有较大幅度下降,并且从第二季度来看,下降速度呈加快趋势。2018年上半年前50大品种中,降幅超过20%的有前列地尔、鼠神经生长因子、兰索拉唑和磷酸肌酸,分别下滑30.78%、30.59%、26.83%和26.38%。

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来源: 每日经济新闻 | 责任编辑:史雨轩
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