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国家药监局:制售假劣疫苗将数十倍重罚 最低罚款500万

2019-07-31 14:00:33

(观察者网讯)

《中华人民共和国疫苗管理法》已于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。

国家药监局30日表示,要加强对企业研制过程的监管,依法从重追究刑事责任,最高以货款(低于50万按50万计算)的50倍进行处罚。

《科技日报》31日消息,北京时间7月30日,国家药监局主办的《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会在北京召开。

国家药监局政策法规司副司长吴丽雅表示,“要建立严格的法律责任制度,对违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。”

吴丽雅介绍道,《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。具体来讲,生产、销售的疫苗属于假药的,没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货款金额10倍以上30倍以下罚款。

她还为读者算了一笔账。生产、销售的疫苗属于假药的,最低罚款:50万元×(15倍至50倍)=750万元至2500万元;生产、销售的疫苗属于劣药的,最低罚款:50万元×(10倍至30倍)=500万元至1500万元。

疫苗是特殊的药品,事关公共安全。吴丽雅表示,长春长生问题疫苗事件暴露出我国在疫苗监管方面存在主体责任不落实、质量安全管理不到位、职业化专业化监管力量薄弱等问题。鉴于此,《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。

国家药监局30日发布的关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知写道,《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施,规定了国家应当建立多项制度。

目前,国家药品监督管理局正在组织力量,抓紧制订疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险制度和疫苗安全信息统一公布等制度,抓紧推进相关规章和规范性文件、技术指南的制修订,并按照职业化检查员队伍建设的总体部署,加强监管队伍能力建设,完善飞行检查、有因检查、派驻检查等工作制度。

文中还表示,要加强对企业研制过程的监管,强化疫苗临床试验机构管理,依法严肃查处申请开展疫苗临床试验或者申请疫苗注册提供虚假数据、资料、样品的违法行为。

在对企业行政处罚的同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入。

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来源:观察者网 | 责任编辑:邓睿侃
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