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临床70年后,中药注射液“师祖”终于注明八种不良反应

2018-05-30 22:26:48

【文/观察者网 李焕宇】5月29日,国药监局一则关于中药注射液“师祖”柴胡注射液的修订公告,再次将中药注射剂的安全问题拉入大众视线。

公告要求柴胡注射液厂商要根据《修订要求》补充说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

公告还规定,厂商要对已出厂药品说明书及标签予以更换,深入研究“不良反应”,医师也要仔细阅读修订内容。

点击查看公告

如此兴师动众的说明书修订具体都有哪些内容?

重中之重当然是在“禁忌”中加上“儿童禁用”:

药企还需要补充如下警示语:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

另外对“不良反应”和“注意事项”作了如下补充,包括增加八种“不良反应”的具体细节:

柴胡注射液是世界上第一支中药注射剂,它是在抗日战争时期,八路军在奎宁等药物短缺的情况下研制出的一种便于携带和服用的针剂,至今已临床应用70多年,作为“退烧针”在儿童发热治疗中也有应用。

可在《修订要求》发布之前,很多厂商的柴胡注射液的说明是这样的:

图片内容和药品厂商官网信息一致,上图上传于2015年,下图时间不明

不论是【不良反应】、【禁忌】还是【注意事项】,全都用“尚不明确”一笔带过。

作为世界上第一支中药注射剂,柴胡注射液在临床应用70多年后才将对其【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】作了补充,这暴露的远不只是“柴胡注射液”本身的安全问题,同样也是导致中药注射剂不良反应事件多发的原因之一。

“30种中药注射剂中,仅有4种经过临床实验”

据《法治周末》2017年报道,建国后,由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行,全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动,中药注射剂便成为当时发展的重点。

至上世纪70年代,中国出现了大量的中药注射剂品种,有资料报道的就达700多种。此后,中药注射剂继续升温,上世纪八九十年代达到研发高峰。

一名第三方医药服务平台的从业人员称,现在很多在用的中药注射剂都是那时研发出来的,时至今日,已经成了一个拥有140多个品种,销售规模在800亿元左右大市场。

国家药品不良反应监测年度报告 2017》报道的不良反应居前五位的中药注射剂

虽然这些注射剂在缺医少药的年代起到了很好的作用,但特殊的历史背景也导致临床有效性数据、安全性数据严重不足。

浙江省丽水市人民医院医生谢雅清等曾在2011年发表了《30份中药注射液说明书的调查与分析》,在丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂中仅有4种经过了临床实验,比例仅为10%。

《法治周末》援引这名从业人员的话称,中药注射剂其实就是将祖传下来的中药药方熬制成的汤汁进行提纯的过程,但由于现实的提纯技术并没有达到理想的标准,当下的中药注射剂中都存在着很多的不可知的成分。

不良反应的重要原因:实际操作中的失误

除了中药注射剂诞生背景导致的“原罪”,医生在实际操作中的失误也是导致中药注射剂不良反应的重要原因。

中药注射剂“喜炎平”已被停止销售且召回

《南方周末》援引中国中药协会注射剂再评价研究课题组办公室主任李磊称,西医未能遵循中医的辨证施治、不科学的联合使用、大量的基层使用、老人儿童未能谨慎的使用造成的不良反应达到70%以上,他认为,这是导致中药注射剂不良反应的“根本原因”。

《健康时报》也援引原国家食药监局药品评价中心专家孙忠实的话称:

“比如有的注射液功效上写着"清热解毒",医生在临床使用的时候,把它当做治感冒病毒的药。实际上,中医讲的"毒"和西医的"病毒"是两码事。”

除此之外,医生忽视配伍禁忌,混合配伍、超剂量用药和超疗程用药,护士忽视规范用药指导和操作。患者主动要求用药、随意调整输液速度,都可能引起不良反应和事件的发生。

《法治周末》就表示,中药注射剂严重不良反应多发生在县级以下医院,主要原因是基层医务人员受一些条件的限制,不合理用药的情况远比大医院多。”

中药注射剂“红花注射液”已被停止销售且召回

同样的产品, 不同的质量

由于产业链较长,中药材的质量问题以及不同企业在提取、纯化、浓缩等系列生产工艺上存在的差距同样可能引发中药注射剂质量事件。

《南方周末》称,2009年,有研究者对当时12个厂家生产的双黄连注射剂进行了质量分析研究,结果发现:同一厂家不同批号产品的总固形物、绿原酸、黄芩苷、连翘苷含量不统一;不同厂家之间的主要控制物差异较大。

“第一财经”也援引一位专家的话称:

“当前我国的中成药质量标准因单味中药成分复杂、中成药又多为复方制剂等多重因素,造成关键质量控制指标基本与投料(药材或中药饮片)的优劣无关,与临床疗效的好坏无关。
不良生产企业可以钻空子,仅符合质量标准,偷工减料、以次充好、用提取物代替药材投料等违法违规行为并不鲜见,其产品往往会严重影响到临床疗效和安全。”

原国家食药监总局局长、现国家市场监督管理总局党组书记毕井泉曾公开表示,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性。

但在另一方面,全国至今未建立从中药饮片炮制到制剂生产的统一质量标准,中成药企业难以实施全过程质量监控。

不过需要指出的是,药物本身引发的不良反应不仅仅存在于中药注射剂。2017年国家药品不良反应监测年度报告显示,中成药药品不良反应/事件报告占总报告数的16.1%,其中注射剂占54.6%;化学药品不良反应/事件报告占总报告数的82.8%,其注射剂占66.7%。

由此可见中西药不良反应发生均以注射给药最多,无论使用中药注射剂还是西药注射剂都有风险。

《国家药品不良反应监测年度报告 2017》报道的全种类药品中不良反应/事件报告给药途径分布(报告未给出单独中药或西药的统计图)

中药注射剂安全性和有效性再评价年内启动

双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……《健康时报》称,在近年对中药不良反应监测报告中,中药注射剂占比超过50%,部分药品造成了包括死亡在内的多起严重不良反应事件。

不良反应事件的频发,也让国家对这一领域的监管开始收紧,中药注射剂的大考即将展开。

去年10月,中药注射剂再评价正式提上日程。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

目前,国家对中药注射剂的监管已经加强。2017年新版医保目录中,国家对39个中药注射剂做出严格的报销使用范围限制,其中包括双黄连注射剂在内的26个品种均仅限二级以上医疗机构使用,其中,双黄连、喜炎平等只有重症患者才可使用。

《每日经济新闻》援引从业者的话称,未来的一些药企将不能在中药注射剂上“动脑筋”,特别是以中药注射剂为主营产品的企业需要抓紧转型。“不转型的话,不仅是未来发展的机会没有了,甚至连生存的机会都可能没有了。

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李焕宇

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来源:观察者网 | 责任编辑:李焕宇
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