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现行法律下300万的处罚力度究竟低不低?

2018-07-24 10:48:25

【文/ 观察者网专栏作者 张滔】

长春长生此次案发的疫苗有两个,一是7月15日国家药监局官网通告冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为,二是7月19日长生生物发公告其全资子公司长春长生因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,被吉林食药监管局合计罚款344万余元。

目前流传的300万罚款,其实包括了没收违法所得858840元和违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。

我如何评价这样的行政处罚呢?处罚是不是轻了呢?

首先,《行政处罚决定书》对劣药的定性是正确的。《药品管理法》第49条规定:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

其次,《行政处罚决定书》做出的罚款有法律依据,但又适用法律错误。为什么这样说呢?

《药品管理法》第74条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

这个法律条文用了两个分号,将生产、销售劣药分为三种不同的情形,分别适用。第一个分号,将生产、销售劣药的违法情节分为“违法情节一般”和“违法情节严重”,并规定了不同的处罚措施。吉林食药监的处罚符合“违法情节一般”的处罚措施,按照“违法情节一般”处罚幅度中最重的罚款金额,处以货值金额三倍的处罚。换言之,吉林食药监认为长春长生的违法行为情节不严重。

《药品管理法》第75条规定:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

公开资料未查询到《行政处罚决定书》对长春长生主管人员和直接负责人做出禁止从业十年的处罚。这进一步印证了,吉林食药监认为长春长生的违法行为情节不严重。

那么应该如何判断长春长生的违法行为“情节严重”与否呢?

国家药监局的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十条列举了“情节严重”的八种情形。其中第二中情形规定:不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械,造成严重后果的。造成严重后果,包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

“百白破”疫苗效价低于标准,其实就是无法达到疫苗应有的效果。这一般不会造成人体轻伤以上伤害等结果。疫苗作为一种防御型的药物与杀灭病毒、细菌等的进攻性药物不同,应当用效果等价方式来看待,以弥补立法技术落后导致的盲区和缺陷。比如:一种进攻型药物应当是治疗“百白破”中一种病毒的,但是厂家生产劣药导致没有治疗效果,那么患者很可能会残疾或死亡。“百白破”疫苗作为防御型药物,在没有达到效价时就和应当治疗而无法治疗的药物有相同程度的危害。

同时,我认为长春长生的“百白破”疫苗符合“社会危害程度严重”的情形。因为婴儿接种疫苗是有规定接种期限,而“百白破”疫苗属于高风险疫苗,错过接种期可能无法补种,或者有重大风险。这就会让接种者长期暴露在病毒危险中。

综上,吉林食药监的行政处罚适用法律错误,应当按照“情节严重”对长春长生处以“责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”,同时,对长春长生直接负责的主管人员和直接责任人员处以十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。从这个意义上讲,之前吉林食药监的处罚可以说是处罚过轻

社会学上有一个比较普遍的规律,类似于冰山现象。每抓捕到一名吸毒成瘾者,就意味着有数倍于被抓捕数量的隐性吸毒成瘾者。从长春长生连续两次违法事件看,疫苗问题有可能并非个案。长春长生后续是否还能正常生产,是否在系统性、有组织地生产、销售劣药,都需要进一步的调查才能确认。如果当时吉林食药监没有果断地责成企业停产,显然是不合适的

现在长春长生自称百白破车间已停产,但没有披露是在何时,在何方要求下停产的。以至于深交所都在要求长生生物补充说明停产的相关事项,并说明公司是否存在信息披露不及时的情形。

要不是国家药监局开展飞行检查,确认长春长生狂犬病疫苗的问题,责成其停止狂苗的生产,并要求吉林省药监局收回《药品GMP 证书》,引发舆论反过来关注此前的事件,那么百白破的问题可能就这样过去了,停产了都没人知道。

如果吉林食药监在调查后确实责成企业停产了,我们也要问,为什么没有明确地以行政处罚的形式要求企业停产,为什么没有对公众披露信息?在这两点上,吉林食药监同样难辞其咎。

说句题外话,对于接种了长春长生不合格“百白破”疫苗的婴儿父母,如果认为吉林食药监的行政处罚违法,可以就行政处罚决定书提起行政复议或行政诉讼。因为对于这个行政处罚而言,长春长生是行政相对人,而接种问题疫苗的婴儿是违法行为的受害人,也就是行政处罚的利害关系人,婴儿无民事行为能力其监护人(通常是父母)是其法定代理人。

现在公布的处罚,其实仍然只是一部分,甚至只是一小部分。法律上承担责任的方式有三种:民事责任、行政责任和刑事责任。

吉林药监局做出行政处罚,就是让长春长生承担行政责任。使用了疫苗的家长可以起诉长春长生退还费用、赔偿损失,这是民事责任。如果长春长生生产、销售劣药的行为构成犯罪,就要承担刑事责任。

《刑法》第142条规定:生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。劣药是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。

分析这个法律条文,生产、销售劣药只有对人体健康造成严重危害,才构成犯罪。与行政处罚不同,有严重的社会危害,不构成犯罪。因此,本案可能不构成生产、销售劣药罪。

《刑法》第140条规定:生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,……销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金……第150条规定:单位犯本节第140条至第148条规定之罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照各该条的规定处罚。

如果长春长生明知或应当知道生产、销售的疫苗效价不符合国家标准,就属于以不合格产品冒充合格产品,按照已经查获的销售金额应当处以7年以上有期徒刑。有期徒刑的最高刑罚为15年。即可以判处长春长生的直接负责的主管人员和其他直接负责人员有期徒刑7至15年,并处罚金。对长春长生单处罚金。至于长春长生主观上是否明知或应当知道生产、销售的疫苗效价不符合国家标准,可能需要进一步调查后才能知道。

此外,与违法药企相伴相随的就是行贿行为,我认为公安机关立案后,应当继续深入调查长春长生是否有行贿的行为,如果存在行贿也应当定罪量刑。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

张滔

张滔

海华永泰律师事务所合伙人

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来源:观察者网 | 责任编辑:陈轩甫
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