康乐卫士、瑞科生物争相IPO,抢占“国产九价HPV疫苗第一股”

来源:观察者网

2022-02-22 15:08

(文/观察者网 李鹏涛 编辑/马媛媛)在九价HPV疫苗一针难求的背景下,国内疫苗企业正争分夺秒抢跑上市。

继瑞科生物向港交所递交招股书后的半个月,HPV疫苗研发企业康乐卫士也宣布拟筹划在北交所上市,这是其在2015年挂牌新三板之后的又一次上市之旅。

观察者网发现,上述两家企业的核心产品九价HPV疫苗均处于III期临床试验阶段,目前瑞科生物与康乐卫视分别在2021年前9个月分别亏损5.2亿元、2.21亿元,同期研发成本高达3.72亿元和2.18亿元。

值得注意的是,在康乐卫士董事会审议通过了其北交所上市计划之后的第二天,该公司因信披违规收到了全国股转公司出具的自律监管措施的决定书。

由于康乐卫士调整研发费用资本化金额、研发支出截止性错误等构成了信息披露违规,因此全国股转公司对该公司及时任董事长郝春利、时任财务负责人董微采取出具警示函的自律监管措施,并记入证券期货市场诚信档案数据库。

康乐卫士回应称,该自律监管措施的决定不会影响该公司的正常运营,不会对该公司经营产生重大不利影响。

目前来看,除康乐卫士和瑞科生物外,还有包括万泰生物、沃森生物等多家国内企业都纷纷盯上瞄准九价HPV疫苗市场这块肥肉。在这场关于“国产九价HPV疫苗第一股”的“赛跑”中,谁将拔得头筹?

HPV疫苗缺口变“风口”

世界卫生组织数据显示,宫颈癌是全世界女性第二高发癌症,2020年全球有超过50万妇女罹患宫颈癌,并有约34.2万人因此死亡。同年中国因宫颈癌死亡人数达到约5.3万人,占据女性恶性肿瘤死亡人数的18%。

当HPV疫苗被证实对减少及预防宫颈癌有效后,逐渐被人们所接受。目前,全球已商业化的HPV疫苗有三类,分别为HPV二价疫苗、HPV四价疫苗和HPV九价疫苗。

在我国HPV疫苗行业起步较晚,目前多依赖于进口。我国已批准的四款HPV疫苗分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗及万泰生物的二价HPV疫苗。目前,国内还有17款正在进行临床实验的HPV疫苗,包含康乐卫士、瑞科生物在内一共有9款HPV九价疫苗处于临床Ⅲ期实验阶段。

从场规模来看,中国首款HPV疫苗于2017年获批后,HPV疫苗的市场规模在2020年增长至135亿元,弗若斯特沙利文预计,到2030年HPV市场规模将达到690亿元,2020年到2030年的年均复合增长率为17.7%。据弗若斯特沙利文,到2025年中国将有2.34亿名9至45岁的女性未接种HPV疫苗,假设每人3剂,则市场还需要7.01亿剂疫苗。

相较于市场上对HPV的旺盛需求,HPV疫苗的供应量却远远落后。2017年至2020年,默沙东九价HPV疫苗在中国每年签发量分别为120万支、330万支和510万支,难以满足市场需求。

供需不平衡的背景下,市场缺口逐渐变成企业的风口。自2017年起,由智飞生物独家代理的默沙东四价、九价HPV疫苗相继获批后,智飞生物的营收直线上涨,其市值也从2016年12月31日的263.52亿元涨至2022年2月22日的2009.76亿元。

亏损扩大、“烧钱”上市

随着国内九价HPV疫苗“一针难求”、巨大供应缺口变成“风口”之后,很多有实力的新玩家也正在逐渐涌入HPV疫苗赛道,一众“玩家”欲借“风口”之势登录资本市场。

今年1月21日,瑞科生物再度向港交所递交了招股书,拟登陆港股;半个月后,已在新三板挂牌上市的康乐卫士也发布公告,拟赴北交所上市,目前康乐卫士并未公开招股书。

资料显示,康乐卫士和瑞科生物的主营业务均为疫苗研发,其中康乐卫士的核心产品包括重组三价、九价和十五价HPV疫苗及重组二价新冠疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗和重组带状疱疹疫苗等;瑞科生物在研疫苗包括HPV候选疫苗,新冠肺炎疫苗、带状孢疹疫苗、成人肺结核病疫苗、流行性感冒疫苗五种重大疾病疫苗。

目前来看,上述两家企业的疫苗产品均未上市,因此这两家企业均无主营业务收入。其中,康乐卫士的营收来自于技术服务、技术开发以及少量的产品销售等收入,而瑞科生物只有一定的投资收入和政府补贴。

2019年至2021年前三季度,瑞科生物分别亏损1.38亿元、1.79亿元和5.2亿元;康乐卫士分别亏损4195.05万元、1.52亿元和2.21亿元。

除无主营业务收入外,导致公司亏损的另一大因素则是研发太“烧钱”。

从2019年以来,瑞科生物的研发费用开始飞涨。2020年,瑞科生物的研发费用为1.31亿元,同比上涨107.94%;2021年前9个月研发费用为3.72亿元,同比上涨615.38%;康乐卫士的研发投入从2019年的2295.44万元涨至2020年的1.18亿元,2021年前三季度未经审计的研发投入金额为2.18亿元,同比增长84.74%。

事实上,像康乐卫士、瑞科生物这种站在“风口”上IPO的企业,其财务前景均取决于临床阶段及临床前阶段疫苗管线能否成功开发、取得批准以及实现商业化。众所周知,疫苗开发过程漫长、成本高昂,且有很强的不确定性。例如,万泰生物的双价人乳头瘤病毒疫苗“馨可宁”在成功上市之前就经历了18年的研发周期。

从现有数据看,瑞科生物的九价HPV疫苗正在国内进行III期临床试验,预计将招募1.5万名受试者,截至招股书披露时,招募者仅达到1500人。招募计划在2021年完成后,2022年上半年完成三针给药接种,2025年向国家药监局提交BLA申请。

康乐卫士的九价HPV疫苗已于2020年12月启动III期临床试验,并计划2-4年完成九价HPV疫苗III期临床工作,截至2021年上半年,该公司已完成九价HPV疫苗III期临床试验入组工作。

需要指出的是,万泰生物和沃森生物也在加紧对九价HPV疫苗的临床试验,对此,观察者网将持续关注。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

责任编辑:李鹏涛
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