靠收并购拿下海外创新药,转型中的华东医药能走多远?

来源:观察者网

2022-03-03 19:39

(文/观察者网 李鹏涛 编辑/马媛媛)作为生物制药行业老兵,华东医药2022年依旧没有停止收购的步伐。

华东医药近日公告称,通过其全资子公司以6.44欧元/股的价格认购一家德国上市药企(Heidelberg Pharma)35%的股权并成为其第二大股东,股权投资金额共计1.05亿欧元。与此同时,该公司还以最高不超4.49亿美元与Heidelberg Pharma签订了产品独家许可协议。

在上述交易的前5天,华东医药还宣布以最高不超6.4亿美元引进美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals两款自身免疫产品;而在虎年的首个交易日,华东医药则在医美领域又“拿下一城”,其全资子公司收购了能量源型医美器械公司Viora100%股权。

事实上,自华东医药遭受了集采和医保谈判“双杀”的影响后,该公司便开启转型深耕创新药领域和布局医美业务,并通过外部并购、合作委托开发及产品授权引进的方式扩充产品管线。

目前来看,华东医药转型还未见成效。2021年前三季度,该公司实现营收259.27亿元,同比增长1.67%;归母净利润18.95亿元,同比下滑20.74%。

成长困局

成立于1993年的华东医药,是一家从事药品研发生产和批发经销业务的综合企业。该公司最早从原料起家,随后靠中成药与仿制药发迹。

在上世纪90年代,华东医药推出第一款主打产品“百令胶囊”,也就是冬虫夏草菌粉,用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛以及慢性支气管炎的辅助治疗。这款产品也是该公司的发家产品。直至现在,百令胶囊每年仍然为华东医药贡献20亿元以上的营收。

随后在1999年,华东医药获得四川抗菌素工业研究所受让的阿卡波糖片相关技术,成为口服降糖药物“阿卡波糖片”的首仿企业,同时该产品也成为其另一款重磅品种。2017年卡博平销售额突破20亿元,在全国重点医院的市场份额达到了28.4%,而且卡博平的主要销售额是来自院内市场,占比65%。

正是在上述两款20亿规模大单品的带动下,让华东医药成功从原料药企业转型成为仿制药企业。与此同时,该公司近年来营收和净利润复合增速始终维持在20%以上,其市值也是一路上涨。

经过多年发展,除了百令胶囊和卡博平外,华东医药还在慢性肾病、免疫抑制剂类、内分泌类及消化系统用药等四大领域布局。

然而大单品公司最怕的就是降价。2018年集采落地,仿制药红利过期后,大单品战略成了华东医药这个老牌仿制药企发展的掣肘。

2020年1月,高悬在华东医药头上的“达摩克利斯之剑”终于落下,该公司的阿卡波糖片在第二轮集采中落标,以13.96元/盒的高价败给原研药企拜耳5.42元/盒的报价。该轮集采有效期为两年,这也意味着至少在两年内,阿卡波糖片全国70%的政策内市场份额将由中标企业瓜分,与华东医药无缘。

资本市场对此反应激烈,集采落标当天,华东医药股价闪崩跌停,截至2020年1月17日收盘,其市值蒸发逾43亿元,跌势一直持续至同年3月末。

而中成药百令胶囊的日子也不好过,2020年7月,国家卫生健康委员会公布了《关于严控辅助用药,推进合理用药的建议》,称关于将辅助用药从医保目录和基本药物目录中剔除,国家卫健委将会同相关部门进行认真研究,酌情制订相关政策。

同年12月,华东医药的百令胶囊和阿卡波糖片均参加了国家医保局的医保支付标准并进行了医保续约谈判。,在2021年的新版医保目录中,该公司的两大单品再度降价,以求留在医保内。阿卡波糖支付标准降价38%,为0.47元(50mg/片);百令胶囊降价超30%,为1.03元(0.5g/粒)及0.51元(0.2g/粒)。

遭受集采和国谈“双杀”及新冠疫情冲击,华东医疗2020年营收336.83亿元,同比下降4.97%,扣非净利润24.29亿元,同比下降5.62%,为该公司近10年首次下滑。

回看华东医药的发展,其第二次转型的节奏似乎慢了一拍。2008年,恒瑞医疗、贝达药业等企业已经在创新药领域布局,2011年我国第一个自主研发的小分子抗癌新药已经由贝达药业推向上市;2014年恒瑞医药的1.1类新药阿帕替尼获批上市;2015年我国开始大刀阔斧式改革鼓励创新药研发和上市;而华东医药在2018年才提出“创新和首仿并重”的科研转型战略。

瞄准创新药

从2018年开始,华东医药开启了第二次转型之旅,在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局,同时拓展医美产业。

华东医药于2019年制定了未来五年的创新药发展战略规划,提出规划期间每年完成不少于15个创新品种(包括创新药物、改良型新药、创新医疗器械和高端产品等)的立项和储备。

不过,华东医药做创新药和做医美的方式均是通过“买买买”,主要通过外部并购、合作委托开发或License-in(产品授权引进)获得产品。据2022年3月2日投资者关系活动记录中,华东医药通过BD引进的创新产品共计11款。

需要指出的是,华东医药重点布局的创新药均未在国内获批上市,也就意味着,该公司还在布局的创新药领域还没实现盈利。

在免疫领域,华东医药引进美国Provention Bio在研产品PRV-3279,用于治疗系统性红斑狼疮以及降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体,国内已递交pre-IND申请并已获得反馈;与参股公司荃信生物合作开发的产品,原研药乌司奴单抗的生物类似药,用于治疗成年中重度斑块状银屑病,已完成3期临床试验受试者入组。

在肿瘤领域,华东医药与美国ImmunoGen联合开发的全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC 药物IMGN853,2021年11月美国关键性单臂临床试验达到主要研究终点,在中国的I期临床试验PK药代研究和中国III期临床试验均完成首例受试者入组及给药。

该公司与美国AKSO联合开发的AB002产品,处于临床前开发阶段的靶向PD-L1/L2和IL15的双靶点融合蛋白,可以抑制免疫检查点并激活自然杀伤细胞,以治疗实体瘤。

2021年4月,华东医药收购道尔生物75%股权,成为其控股股东。目前其肿瘤领域生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请于2022年1月获得批准。

2021 年 10 月,华东医药参股Ashvattha公司并获得其8款在研产品20个亚洲国家和地区的独家许可,引入其HD(羟基树枝状聚合物)平台技术,其在研产品覆盖肿瘤、代谢合并症和炎症等疾病治疗领域。

在内分泌领域,华东医药与日本SCOHIA PHARMA联合开发产品SCO-094,用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病的GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂,1期临床试验正在英国开展,在中国的Pre-IND申请已递交并已获得回复。

除了引入上述创新药外,华东医药还在今年2月引进两款自身免疫创新产品计两款肿瘤ADC产品。其中两款自身免疫治疗产品Arcalyst®和Mavrilimumab分别用于治疗复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1 受体拮抗剂缺乏症和GM-CSF 相关的心血管疾病;而两款肿瘤ADC产品HDP-101和HDP-03分别用于治疗多发性骨髓瘤和前列腺癌。

对于未来长期和短期的目标,华东生物表示,“希望通过采取早期和晚期项目同时布局的方式,在BD费用和研发风险之间取得平衡。在产品引进投资的基础上,公司也在加大和国内外公司的商业化合作,并助力公司营收增长。未来公司也将通过更多的商业化合作和license-out,做到长期战略布局和当期经营绩效增长兼顾。”

值得注意的是,通过频繁并购与License-in,虽然可以迅速获得多个潜力品种。但在这背后,华东医药自身的核心技术与研发实力尚待考验。

知名医药战略营销专家史立臣对此表示,虽然华东医药有一定的研发能力,但相较于国际前沿药企还有很大差距。为了与国际新药研发同步,license-in是非常好的选择,而关键在于license-in的项目要有较高的成功率和市场预期,这就要考量企业对国际创新药研发的整体认知能力,如市场潜力不大或者成功率低的项目进入,可能会面临资金被坑的风险。

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责任编辑:李鹏涛
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