HPV疫苗只用打一针?国内概念股“全线跳水”

来源:观察者网

2022-04-15 22:34

【导读】 “一款疫苗产品免疫程序的实操变更需要很多的临床数据验证积累,比如在大样本临床中观察1针或2针法接种后免疫效果以及疫苗保护周期是否与现有免疫程序出现明显变化以及未来是否需要进行加强免疫等细节,因此耗时很长。而且此类试验发起方为企业,实操层面企业意愿较低。”

(文/张玉 编辑/马媛媛)“好不容易打完了三针HPV疫苗,却被告知只用打一针就可以了,早知道少打两针了。”日前,世卫组织称单剂次HPV疫苗接种可有效预防宫颈癌消息一出,迅速登上热搜。

受此影响,国内HPV疫苗概念股智飞生物、万泰生物和沃森生物全线大跳水,集体收跌。其中,“中国民营疫苗第一股”智飞生物盘中一度跌超18%,当日市值蒸发超过300亿,万泰生物也蒸发近163亿。

随后,相关公司迅速作出回应。智飞生物称,目前中国境内上市的HPV疫苗免疫程序为三剂次,该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症,按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其它未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性,还有待进一步证实。万泰生物表示,在国家政策变更前仍将继续按照目前获批的剂次进行销售,但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。

4月15日,智飞生物回应观察者网表示,目前公司生产一切正常。

全球覆盖率依然较低

根据世界卫生组织(WHO)在其官网发布的消息,世卫组织免疫战略咨询专家组日前召开了免疫战略专家组(SAGE)会议,对1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议,得出的结论是:单剂量HPV疫苗即可有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌,且与2剂或3剂的接种方案效果相当。

宫颈癌通常被称为“沉默的杀手”,但其几乎是完全可以预防的,也是一种获得机会不平等的疾病。WHO表示,95%以上的宫颈癌是由性传播的HPV病毒引起的,这是全球妇女中第四大最常见的癌症类型,其中90%的妇女生活在低收入和中等收入国家。

免疫战略专家组主席Alejandro Cravioto博士表示,HPV疫苗对于预防HPV16型和18型病毒非常有效,这两种病毒可以导致70%的宫颈癌。”

因此,SAGE敦促所有的国家都采用HPV疫苗,并优先考虑多年龄组的女性。SAGE建议更新HPV剂量:9~14岁女童接种一剂或两剂HPV疫苗;15~20岁年轻女孩接种一剂或两剂;超过21岁的女性接种两剂,中间间隔6个月。

此外,拥有免疫缺陷的人,包括艾滋病病毒携带者,在条件允许的情况下应该接种三剂HPV疫苗,条件不允许也要至少接种两剂。

同时值得一提的是,2020年11月,世界卫生组织启动了《加速消除宫颈癌全球战略》,包括我国在内的全世界194个国家首次承诺要消除这种癌症,并提出了90/70/90阶段性目标,即到2030年,90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种,70%的成年妇女在35岁和45岁的时候至少接受过一次高精确度的筛查,90%的已经确诊的宫颈癌及癌前病变的女性进行规范化治疗。

WHO表示,全球范围内救命疫苗的使用一直很慢。截至2020年,两剂HPV疫苗的全球覆盖率仅为13%。其中的原因包括产品供应方面的挑战以及不属于儿童疫苗接种计划的大龄女孩接种疫苗所需要的费用。此外,相对于部分中等收入的国家而言,接种HPV疫苗的成本较高。

国内代理商股价闪崩

公开资料显示,截至目前,全球获批上市的HPV疫苗共有5款,分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗以及万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗,后两家企业均是中国企业。而默沙东旗下的HPV疫苗则由智飞生物在国内独家代理。

受WHO上述公告影响,4月14日,智飞生物股价闪崩。

公开资料显示,智飞生物于2002年投入生物制品行业,2010年9月在深交所挂牌上市,成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业。智飞生物现在共有10种产品上市在售,其中重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(智克威得®)获批紧急使用。公司产品包括预防流感、宫颈癌、肺炎、轮状病毒等传染病的疫苗产品,也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品。

此外,智飞生物作为代理,还统一销售默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗和灭活甲肝疫苗等所有进口疫苗。

2021年上半年,智飞生物代理的默沙东四价HPV疫苗批签发量为304.6万支,较去年同期减少16.88%;九价HPV疫苗批签发量为193.99万支,同比减少10.18%。

从营收构成来看,2021年上半年,智飞生物代理产品的营业收入为71.16亿元,超过自主产品60.37亿元的收入,代理疫苗营收占公司上半年营收的比重为54.03%。

4月14日,智飞生物官方平台发布的消息显示,默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据,并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)批准上市。

能否改变游戏规则?

在业内人士看来,如果WHO的建议得以实施,整个HPV疾病预防的游戏规则也将会发生改变,而这对于HPV疫苗相关企业也将产生不小的影响。

默沙东表示,目前,默沙东的四价和九价HPV疫苗在中国境外某些市场已获批两剂次免疫程序用于青少年接种。为了进一步证实在中国人群中两剂次HPV疫苗接种免疫程序的有效性及安全性,默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究,并正在开展大量基于人群的真实世界研究。

除了智飞生物,4月14日中午,万泰生物紧急发布公告表示,公司的产品是在大量临床研究及数据论证下,经国家药监局批复注册的疫苗产品,9~45岁女性3剂次(9~14岁女性可以2剂次),竞品默沙东和GSK全部为3剂次。

据悉,截至目前,万泰生物仅取得了国内疫苗注册许可,尚未取得境外国家疫苗注册许可。2021年公司产能为3000万支/年。万泰生物表示,在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

不过,若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可,在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序,将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

东方基金权益研究部认为,WHO建议修改HPV疫苗免疫程序,距离实操层面落地执行尚需较远时间,对于我国存量HPV疫苗市场影响有限。对企业盈利影响较小。一款疫苗产品免疫程序的实操变更需要很多的临床数据验证积累,比如在大样本临床中观察1针或2针法接种后免疫效果以及疫苗保护周期是否与现有免疫程序出现明显变化以及未来是否需要进行加强免疫等细节,因此耗时很长。而且此类试验发起方为企业,实操层面企业意愿较低。

此外,4月15日,在由人民日报健康客户端、中国抗癌协会大肠癌专业委员会、中国抗癌协会科普专业委员会、诺辉健康联合举办的《防癌的真相》科普直播上,北京协和医学院群医学及公卫学院教授、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室研究员、WHO全球消除宫颈癌专家组成员乔友林表示,世卫组织的推荐为我们提供了一个循证医学的证据,最终还是要以国家药监局的批准为准。

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责任编辑:张玉
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