想用新冠药“翻盘”,华润双鹤牵手真实生物

来源:观察者网

2022-05-09 19:58

(文/李鹏涛 编辑/马媛媛)“谣传”已久的华润双鹤与真实生物围绕潜在新冠口服药的合作终于敲定。

5月8日晚间,华润双鹤公告称,与河南真实生物签署战略合作协议及“阿兹夫定片”委托加工生产框架协议,协议有效期为十年。受此消息影响,华润双鹤今日开盘直接一字涨停,报收30.16元/股。

事实上,自今年3月以来,上述合作还未敲定时,消息就已在资本市场发酵了一段时间,由于阿兹夫定目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症,受此影响华润双鹤在不到两个月时间股价涨幅达158.88%。

需要注意的是,真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物,新增治疗新冠适应症的临床试验结果尚未公开发布,治疗此适应症尚未获得国家药监局批准。

合作敲定

根据华润双鹤与真实生物的《战略合作协议》,双方将利用各自人才储备、研发技术等优势,进行新产品、新技术和新工艺的研发合作,积极推动真实生物创新研发产品落地。同时借助华润双鹤的营销网络提升真实生物产品在各终端的医疗覆盖,发展渠道增值业务。

其中,真实生物拥有阿兹夫定片的所有权,申请并取得该药的药品注册证书,为上市许可持有人,拥有生产(自行生产或委托生产)等权利;华润双鹤则拥有对真实生物提供的阿兹夫定片技术资料、控制文件进行审核验证的权利,并承担生产方面义务,且承担相应的法律责任。

同时,上述双方根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际情况,针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项,另行签署委托合同。

针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜,目前华润双鹤已向北京市药监局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过,具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。

其实,上述双方合作的传闻已久,华润双鹤的股价也因此备受资本市场追捧,自3月16日该公司股价由11.81元/股涨至5月9日的30.16元/股,累计涨幅达158.88%。在此期间,该公司更是发了4次股票交易异常报告。

值得注意的是,华润双鹤并不是真实生物唯一合作方。在4月26日,真实生物就与新华制药签署了有关“阿兹夫定”产品的《战略合作协议》,同意新华制药为阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家产品生产商和经销商。

反应在二级市场上,新华制药录得6天6板,截至今日收盘,该公司股价报收18.28元/股,六个交易日累计涨幅达77.13%。

押注新冠口服药

事实上,让投资者备受关注的不是委托加工协议,而是真实生物阿兹夫定药物或成为首款国产新冠特效药。

资料显示,真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物,于2021年获得国家药监局批准,目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症,然而新增适应症尚未获得国家药监局批准,仍存在不确定性。

不过在4月16日,中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东在中国医学发展大会上报告了阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发情况和进展,他表示,2020年2月阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒;同年4月被SFDA批准抗新冠三期临床试验。

“在2期临床中,口服阿兹夫定3至4天可以达到核酸转阴,平均用药时间为6至7天,平均出院时间为9天。重症与轻症治疗效果类似,对使用其它药物无效的患者同样有效。”蒋建东院士表示,目前阿兹夫定的中国、巴西、俄罗斯的3期临床已经结束,正在向CDE申报上市。

截至目前,针对新冠轻中症非住院患者,目前已有3款小分子药物获批上市,分别是辉瑞的口服药Pa xlovid,默沙东的口服药Mulnupiraivr,和吉利德的瑞德西韦注射液。国内尚未由自主研发的新冠口服药获批。

在我国,针对新冠轻中症的小分子药物研发也取得了较快进展。目前研发进度较快的包括开拓药业的口服药普克鲁胺、真实生物的口服药阿兹夫定、君实生物的口服药VV116均已进入3期临床,进入临床阶段的还有先声药业的口服药SIM0417,更多小分子口服药处于临床前阶段。

随着国产新冠口服药上市日临近,受集采影响的华润双鹤也想从中分一杯羹,来“拯救”其持续下滑的净利润。2020年该公司营收净利双降,实现营收85.04亿元,同比下降9.35%,净利润10.05亿元,同比下降4.74%。到2021年,华润双鹤的净利并未止跌。该公司去年营收91.12亿元,同比增长7.14%,净利润9.36亿元,同比下滑6.91%。

华润双鹤也在公告中表示,此次战略合作有助于提升该公司业务发展空间,符合该公司未来发展的需要,对该公司未来财务状况和经营业绩的影响需视具体项目的推进和实施情况而定。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

责任编辑:李鹏涛
华润双鹤 真实生物 新冠口服药
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