助康希诺扭亏的新冠疫苗,获世卫紧急使用授权

来源:观察者网

2022-05-20 20:50

(文/李鹏涛 编辑/马媛媛)继国药和科兴疫苗后,中国又一款新冠疫苗通过世卫组织紧急使用认证。

5月19日晚间,康希诺公告称,世界卫生组织(WHO)将康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎纳入“紧急使用清单”(EUL)。

康希诺的这款重组新型冠状病毒疫苗是第11种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗,也是当前唯一得到WHO认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗。

受此消息影响,康希诺股价5月20日开盘大涨19.37%,盘中一度触及涨停,截至今日收盘,该公司股价收涨12.14%,报164.4元/股,总市值达406.81亿元。

1针保护率达96%

目前,全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段,其中27款产品已获批上市或获紧急使用授权,只有11款拿到世卫组织紧急授权,而康希诺就是其中之一。

作为中国第三代技术路线的新冠疫苗,康希诺的新冠疫苗克威莎被纳入紧急使用清单的决定基于世界卫生组织资格预审专家对该产品的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划的审查。

世界卫生组织在一份声明中表示,由世卫组织召集并由世界各地监管专家组成的紧急使用清单技术咨询小组确定,该疫苗符合世卫组织针对新冠病毒的防护标准,并且该疫苗的益处远大于风险。同时,该疫苗对预防新冠有症状感染的有效率为64%,对预防新冠重症的有效率为92%。

据康希诺介绍,该公司的新冠疫苗“克威莎”采用的是基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病,同时,其不含防腐剂、佐剂及动物源成分。

《柳叶刀》发布的中国新冠疫苗最大样本量Ⅲ期临床数据显示,18岁及以上健康人群接种1剂康希诺新冠疫苗14天后,重症保护率为96%,超过世界卫生组织建议的新冠疫苗保护率标准。

截止目前,康希诺生物新冠疫苗克威莎已获得10余个国家授予的紧急使用授权或附条件上市批准,包括中国、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、印度尼西亚、阿拉伯联合酋长国以及马来西亚。

对于新冠疫苗被纳入WHO EUL的影响,康希诺表示,新冠疫苗“克威莎”被纳入WHO EUL后,该公司仍需就该产品的未来销售与意向国家进行商业磋商,若后续海外国家增加采购及使用该产品,将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。

借新冠疫苗扭亏

事实上,康希诺的新冠疫苗是于2021年2月获得国家药监局批准附条件上市,而该疫苗产品也成为康希诺“翻盘”的筹码,让长期处于研发期的康希诺强势扭亏为盈。

2018年至2020年,康希诺仅实现营收281.19万元、228.34万元和2489.04万元,其归属净利润分别为-1.38亿元、-1.57亿元、-3.97亿元。

然而在新冠疫苗的加持下,康希诺2021年实现营收43亿元,同比增长17174.82%,净利润19.14亿元,同比增长587.86%,是其历史上第一次实现年度净利润为正。

康希诺对此表示,营利双增主要系随着重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权。

截至去年年底,康希诺仅有新冠疫苗克威莎在境外多个地区和国家获批附条件上市或紧急使用,而去年该公司在海外的销售额达30.57亿元。这也意味着,康希诺最少有7成的营收均来自新冠疫苗产品。

虽然康希诺凭借新冠疫苗产品在2021年一举扭亏为盈,但当全球范围内对于新冠疫苗的需求高峰正在逐渐退潮时,该公司的业绩似乎也不如从前了。2022年第一季度,该公司营收4.99亿元,净利润为1.21亿元,与去年后三个季度相比,两项数据都有巨大的下降。

进入2022年以来,全球每日接种新冠疫苗的数量维持在1000万剂以下,而在2021年这一数字长期维持在每日2000万剂~3000万剂的水平。截至2022年5月15日,全球累计的新冠疫苗接种量已达116.9亿剂。

康希诺也在公告中提示,未来新冠疫苗接种的推进难度将会加大,全球新冠疫苗接种率的增速将逐渐放缓。随着更多新冠疫苗产品的上市,市场竞争将变得更加激烈,同时该产品的未来市场销售还将受疫情的发展变化等因素影响。

这三条技术路径或成主流

目前我国共批准7款产品上市,获批疫苗分别来自国药中生武汉所、北京所、北京科兴、智飞生物、康希诺、康泰生物及中国医学科学院医学生物学研究所;国内在研的新冠疫苗有12款,几乎近一半的在研新冠疫苗进入临床Ⅲ期。

东莞证券研究报告显示,目前国内已上市和在研的新型冠状病毒疫苗采用的技术路线主要是灭活、重组蛋白、病毒载体和mRNA疫苗。其中在研新冠疫苗主要集中在mRNA、重组蛋白和病毒载体这三条技术路径。

其中,传统灭活疫苗是对病毒或细菌进行培养后通过物理或化学方法处理将其灭活从而获得无感染活性的一类疫苗,具有研发周期短、制备工艺相对成熟、无感染毒力和安全性高等优点;但是保护效果较为普通。

病毒载体疫苗是一种利用病毒疫苗减毒株或非复制型病毒作为载体,将抗原基因的编码有效地传递到宿主细胞核并引发免疫应答的疫苗,具有安全、宿主范围广、应用范围广、剂型丰富的优势,但受限于载体的选择以及可能引起的副作用。

重组蛋白重组蛋白疫苗是通过基因工程方法,将病原体特异蛋白基因整合到合适的表达系统通过体外大量培养表达病原体蛋白再经纯化制备而成,具有安全高效、成本效率等技术优势。

而mRNA疫苗技术较为前沿,新型冠状病毒疫苗是其第一次大规模的临床应用,在提供了最突出的保护效果的同时,其安全性尚有待验证。

值得一提的是,这次获世界卫生组织紧急使用授权的康希诺新冠疫苗克威莎,则是采用较为先进的腺病毒载体技术路线。而此前世卫组织紧急使用认证的两款国产新冠疫苗,国药和科兴这两家公司的新冠疫苗均为保护效果较为普通的传统灭活疫苗。

2022年奥密克戎成为主流的新冠病毒亚型,之前已上市的疫苗大部分都未曾对奥密克戎的防御功效做过深入的研究。但今年4月,康希诺新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请于今年4月获得国家药品监督管理局批准。

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责任编辑:李鹏涛
康希诺 新冠疫苗
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