关于这次长春长生狂苗数据造假事件，先后写了3篇文章，整理在此，并给出关键观点。

第一篇：《如果说白百破疫苗不合格是天灾，那么这次狂犬病疫苗造假就是人祸》 

第二篇：《美洲蝴蝶扇动翅膀引起亚洲飓风，狂犬病疫苗更改工艺会引起什么？》

第三篇：《趁着这次狂苗造假事件追问：说好的不合格白百破疫苗处理意见呢？》

关键观点：

第一：这次狂苗数据造假，是生产工艺发生重大变更而没有按规定申报获批。这个变更主观上是为了提高产量，但客观上可能因为蝴蝶效应而带来意想不到的负面影响。但是，就本次事件而言，我认为不至于对疫苗效果和公众健康造成实质性影响，请公众放心。

第二：虽然这次狂苗造假不至于造成实质性危害，但涉事企业这种漠视规则、随意更改生产工艺的态度，主观恶性程度极大，而且已经造成公众对国产疫苗和中国疫苗监管的严重不信任。即便其对公众健康没有造成实质性影响，也必须严惩不贷，我期待重典。

第三：不因噎废食而放弃国产疫苗。我仍然坚持认为，我国的疫苗监管水平已经达到优秀水平。能够暴露出这些问题，就已经是巨大的进步。以食品安全为例，虽然不断爆出各种负面新闻，但实际上目前的食品安全水平是有史以来最高的。过去的食品安全问题肯定更严重，但只是不知道而已。如果把不知道当作岁月静好，那只是自欺欺人。

第四：不要认为进口疫苗比国产疫苗好。只要不是田忌赛马式地比较，就目前而言，进口疫苗和国产疫苗（相同种类的疫苗，比如乙肝疫苗、甲肝疫苗、hib疫苗和狂犬病疫苗）在效果与安全性上没有实质性区别，但进口疫苗的价格一般是国产疫苗的2倍。2017年底，巴斯德公司的进口五联疫苗有8批不合格未准上市。巴斯德公司犯的错误和这次长春长生类似，更改了辅料的供应商而没有报备，并实际导致了疫苗效价不合格报废。我不会因为巴斯德公司或长春长生犯了错误而从整体上否定进口疫苗或是国产疫苗。

第五：官方承诺，必须遵守，这是政府公信力的所在。长春长生去年白百破疫苗不合格事件后，官方承诺【对接种问题疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理，及时向社会公布有关信息】。现在，官方迅速对长春长生罚款和没收库存白百破疫苗，但就是没有给已接种过不合格白百破疫苗的孩子家长们一个交代。公众们何时可以等待这个官方回应呢？我和大家都拭目以待。

【三篇文章中，第一篇观察者网此前已获授权刊载，详见文首链接；另两篇附文在后。】

美洲蝴蝶扇动翅膀引起亚洲飓风，狂犬病疫苗更改工艺会引起什么？

这两天，关于长春长生狂犬病疫苗造假的新闻在各大媒体热播，我也写了一篇分析性的文章（又见狂犬病疫苗造假，乱世该用重典），并给公众一些指导意见。

最新情况披露显示（http://t.cn/RgJLbPn），这次造假曝光源于老员工实名举报，具体造假环节很可能是一个关键的生产工艺发生了变更，但厂家没有及时申报和获得批准。

简单介绍一下狂犬病疫苗的生产过程：将狂犬病病毒导入细胞中，让其在细胞中增殖，同时需要培养这些细胞，让细胞大量增殖，最后收集病毒进行灭活后，添加各种佐剂后做成疫苗。

这次作假的环节就是细胞培养，该公司审批核准的是小罐培养，但实际用的是大罐，为的是提高产量。

从普通人的眼光来看，这恐怕根本不是一个事，对不对？

用小碗炖蛋Vs用大碗炖蛋，有实质性区别吗？没有，这是日常生活经验。

但是，在制药领域，一个工艺的不经意变更，就可能导致结果失之千里。

案例一：一字之差，天使变恶魔

大名鼎鼎的中药——龙胆泻肝丸，原配方里有【木通】。

20世纪30年代起，【木通】开始被东北盛产的【关木通】替代。

【木通】与【关木通】一字之差，成分却有重大差异。

关木通里含有的马兜铃酸，国外确认其是导致肾衰竭和肾癌的毒性物质，并将其引起的肾病称为“中草药肾病”。

龙胆泻肝丸以及其他含有马兜铃酸成分的中药，导致我国至少有10万人发生马兜铃酸肾病，无数人需要终生血透，直到新华社记者朱玉的《龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源？》系列报道才震惊世人。

曾经制造悲剧的龙胆泻肝丸

案例二：吾本好意，弄巧成拙

优甲乐是默沙东公司的知名药品，用于治疗甲状腺功能减退症。

2017年，默沙东更新了优甲乐的配方，但新产品上市后不久出现较严重不良反应。

这次配方更新并没有改变关键成分含量，只是将辅料中的乳糖变为了甘露醇和无水柠檬酸。

专家们认为，新辅料意外地增加了关键成分的吸收率，如果还按原来剂量服用，不良反应就可能增加。

弄巧成拙的优甲乐

案例三：蝴蝶振翅，不可预测

最后我们来看看疫苗领域。

2017年底，多批五联疫苗里的破伤风成分效价不合格未能上市，导致全国五联疫苗断供，家长和接种医生都叫苦不迭。

国际著名的疫苗大拿巴斯德公司的明星产品五联疫苗，竟然连续多批不合格，这完全不可想像。

巴斯德公司到底是做了什么事情呢？

原来，巴斯德公司更换了一种佐剂的供应商，这种佐剂是氢氧化铝，可以增强疫苗的效果。

氢氧化铝嘛，学过化学都知道其分子式，这么简单的一种东西，换家供应商，能有什么问题？

然而，两家供应商的氢氧化铝存在未知差异，新供应商的产品无法像预期的那样增效，最终导致五联疫苗的滑铁卢事件。

这让我不由得想起一个电影《蝴蝶效应》，这种效应最初的解释就是：一只美州蝴蝶扇动翅膀，通过种种因素，可能引起亚洲的一场飓风。

是啊，换个辅料的供应商，竟然就导致疫苗不合格，谁能想到呢？

再来分析长春长生的狂苗造假事件，小罐换大罐会有什么问题？

陶医生无法估计这种影响，但陶医生的微信群里有疫苗生产领域的专业人员。

他举例细菌类疫苗的生产过程：细菌代谢过程会产生很多物质，培养容器的体积变化可能会导致细菌的代谢改变，有可能产生新的物质，而这种新物质不在你原来工艺的剔除和检测范围内，这就可能造成重大影响。这次狂苗造假的细胞培养小罐换大罐，到底会产生何种效应，他也没法估计。

目前，长春长生公开承诺（http://t.cn/RgN03Ba），已上市的狂苗不存在质量问题。

陶医生不想吓唬大家，我相信厂家敢这样承诺，也是有足够底气的。

我选择相信厂家的承诺，认为：接种这些疫苗者对狂犬病仍有足够的免疫力。

然而，厂家的承诺书回避了一个问题：已上市的狂苗是否也有通过大罐培养出来的？

在此，陶医生想提醒大家思考一个问题：质量合格的产品是生产出来的？还是监管出来的？

陶医生也在家里讨论了这个问题。老人觉得，既然质量没问题，就可以放企业一码。

陶医生的爱人不同意老人的说法，举了个例子，说服了老人，也甚合我意。

她说，地沟油检测下来，指标也都是合格的，那么可以忽略生产过程而容忍地沟油么？

好了，大家也一定理解陶医生的意思了吧。

对于产品质量，最重要的是生产过程把关，如果这个做到了，质量自然不会差。

如果不重视生产过程，而是将注意力放在事后监管上，那么质量事故只会越来越多。

对于这次狂苗作假事件，陶医生认为其对公众健康的实质性影响微乎其微，从这个意义上来说不严惩也说得过去。

但是，该事件暴露出厂家对于生产过程质控的漠视，以及由此造成公众对国产疫苗的严重不信任，可以说是在疫苗界扔下了一颗原子弹。这种事如果不严惩，后患无穷。

期待重典。

趁着这次狂苗造假事件追问：说好的不合格白百破疫苗处理意见呢？

陶医生按：这篇文章，我2个月前就写好草稿压着箱底。没发的原因是有点敏感，怕发出来后管理者面子挂不住。没想到长春长生这次又犯了大事，现在发出来应该恰逢其时吧。

2017年11月1日，一张白百破疫苗被要求召回的通知照片在我的粉丝群里快速传播，引起了很多家长的恐慌。

这事确实是真的，2017年11月3日我国最权威的CFDA发布公告，披露了这次白百破疫苗因不合格而被召回的事件。

这个公告一方面非常及时，一方面也非常全面，我真心为官方的这次应对点个大赞。

这次效价不合格疫苗一共涉及两家公司的2个批号一共65万支疫苗，其中一家公司就是这次因狂苗数据造假而引发众怒的长春长生。

在官方公告中，明确提到以下3点：

抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理。

我们将及时向社会公布有关信息。

以我对疫苗效价检测或者是疫苗免疫效果评估的了解，我认为完成全部评估3个月应该足够了。

我非常相信官方的这份公告，于是当时建议网友：耐心等待国家对问题疫苗实际有效性的评估结果，相信国家一定会给出对孩子最好的解决方案。

让我们再回顾2016年3月下旬曝光的山东疫苗事件，当时的问题疫苗不但未保存于合适温度，而且曝光之时多数已经过了有效期。

然而，2016年4月上旬CFDA就完成了对山东疫苗事件中11批问题疫苗的抽检（http://t.cn/R6OeLto），发现全部合格。

当时官方据此发布意见，明确不建议接种过问题疫苗者补种疫苗（http://t.cn/RqiNwaj），这个意见明确承认问题疫苗依然有效这个事实，为该事件干脆利索地画上了一个句号。

虽然公众对山东问题疫苗事件仍有疑问，但陶医生认为：官方能顶住压力给出不建议补种疫苗的意见，这是一种基于科学、敢于担当的表现，值得再给一个大赞。

山东问题疫苗事件只用了1个月就给出了不建议补种的意见，白百破疫苗不合格被召回事件已经过去8个月，我没有从任何渠道获得过这次不合格白百破疫苗有效性评估结果的消息，当然也就没有任何是否需要补种的后续建议了。

值得玩味的是，长春长生狂苗数据造假事件曝光后，吉林省食药监管理局却迅速对该公司去年的白百破疫苗不合格事件做出了三项处罚决定（http://t.cn/RgQccgX）：没收库存的白百破疫苗186支；没收违法所得86万元；处三倍罚款258万元。

我认为，对于白百破疫苗不合格事件的处理应该分为两层，第一层是通过惩罚以及修改相关管理/技术规范，最大程度减少这类事件再发生的概率；第二层是要给公众，特别是已种不合格疫苗的孩子家长们一个明确交代。

所谓明确交代，就是：到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？这就是家长们迫切想知道的，这在科学上不应该含糊。有很多家长网友在不断追问我，我都有点扛不住啦。

官方承诺尽快完成不合格白百破疫苗的效果评估，并及时向社会公布有关信息。现在8个月过去了，对不合格疫苗的行政处罚刚刚实施，那么下一步是否就应该给家长们一个明确的交代呢？

虽然官方还未表态，但有担当的陶医生还是会一如既往地明确表态：

一、效价不合格并不必然导致保护力下降。

如果百日咳效价合格的标准是60分，实际检测结果是58分，虽然确实不合格，但2分之差，在接种人体产生免疫力时未必有实质性区别。

二、我不建议补种白百破疫苗，除非官方这样建议。

官方迟迟没有给出需要补种的意见，我个人认为官方不会拿孩子的健康开玩笑，所以我推测官方的实际态度是无需补种。如果官方表态【疫苗效价不合格却无需补种】，一定会被唾沫淹死，所以还是我来说吧。

三、补种白百破疫苗缺乏安全性数据。

白百破疫苗是儿童免费接种的疫苗种类中不良反应最多的疫苗，因此补种该疫苗需要更加谨慎。

我国对孩子反复接种脊灰疫苗和麻疹疫苗有很多年，数亿儿童多接种4剂脊灰疫苗和3剂麻疹疫苗，实践积累了这两种疫苗的多剂次安全性数据。

接种额外剂次的脊灰疫苗和麻疹疫苗是毫无必要的，但肯定比接种额外剂次白百破疫苗安全得多。不过，麻疹疫苗接种额外剂次有过局部严重不良反应的报导。

最后，陶医生仍希望官方能够言而有信，给不合格白百破疫苗事件一个明确的交代，不要让我顶在杠头上，好不好？