【综合/观察者网 奕含】

日前，多家美媒注意到，部分国际医药巨头将率先在中国发布新研的药品，然后才到美国、欧洲发售。为了让国人尽快用上外国新药，中国食品药品监督管理局已增加十倍人手，加速药品审批。同时，中国也在积极研发新药，正从一个模仿药制造商转变成复杂药物生产者。

跨国药企看好中国市场

今年5月，中国取消了抗癌药等药品进口关税，并延长专利保护。大型国际药企巨头闻风而动。

彭博社注意到跨国药企纷纷看好中国市场。其在8月3日报道称，中国的14亿人口正在成为全球制药公司的主要目标。

彭博社称，目前，中国人可享受的医疗保险比以往任何时候都多。根据人社部数据，大多数中国人都已纳入公共社保体系，可以享受基本的社会保障。

去年，中国将100多种药品纳入医保，包括阿斯利康公司的心脏药物倍林达（Brilinta），以及罗氏控股公司的赫赛汀（Herceptin）和葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline Plc）的Vired等。其中一些药品费用比在美国和欧洲低50%。

但即便如此，由于很多中国人存在肥胖、糖尿病、哮喘以及肠道疾病等炎症，加之人口老龄化速度加快、医疗需求尚未满足。依然有数百万人自掏腰包为那些医疗保险尚未覆盖的西方疗法买单。许多消费者，尤其是中产阶级企图自行解决问题。一些人选择到外国获取药品。

根据《自然》最近的一份报告，过去五年全球批准的42种抗癌药物中，只有四种在中国销售。

“人们纷纷关心‘如果我得了癌症，接下来会发生什么？’自己是否有足够的准备来应对。”长期关注中国医药政策的霍金路伟律师事务所（Hogan Lovells LLP）的律师辛涛（音）如是说。

辛涛指出，上个月在中国上映的《我不是药神》得到热映便证明了这一点。这部电影根据白血病商人的真实故事改编，他从印度进口廉价仿制药来拯救自己和其他患者。

据健康数据公司昆泰公司（Iqvia Holdings）的研究人员预测，到2021年，中国的药品市场将增长30%，达到1700亿美元。

以生产糖尿病治疗药而出名的日本武田制药公司（Takeda Pharmaceutical Co.）计划未来五年在中国进行七次推广活动，比其他任何地方都要多。

武田制药的首席执行官克里斯托夫·韦伯（Christophe Weber）说：“我们的中期目标是在发展初期阶段就进入中国。”

中国医保覆盖广泛，推动抗癌药降价

今年5月，中国取消抗癌药等药品进口关税，并延长专利保护。企业可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，部分进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税。

最近，国家医保局启动国家集中采购试点、医保准入谈判等多项工作，推动抗癌药降价。《人民日报》8月6日刊文称，目前，国家集中采购试点工作正在抓紧完善方案，医保准入谈判工作预计今年9月底前完成。

报道称，对医保目录内的抗癌药，医保局推动省级抗癌药专项集中采购。目前一些企业已主动下调部分药品价格，在甘肃、湖北等地的药品采购平台上已可见部分挂网药品价格下调。同时，探索国家药品集中采购试点，按照质量、价格、数量相联动，招采、供应、结算、医保相衔接的原则，各项工作正在积极推进中。

对医保目录外的独家抗癌药，国家医保局已启动2018年准入专项谈判工作，将疗效明确、临床必需的新药、好药，通过谈判以合理价格及时纳入医保目录范围。目前已组织专家通过评审、遴选投票等程序确定了拟谈判药品范围，正在与企业确认谈判意愿。

下一步将启动谈判材料准备、专家评估和具体谈判工作。专家提出的拟谈判药品均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的药品，具有临床价值高、创新性高、病人获益高的特点，覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。谈判工作预计9月底前完成。

对于进口抗癌药，根据税收政策调整，前期国家谈判抗癌药涉及的12家企业，按照国家医保局要求对药品价格进行了重新测算。国家医保局组织财税专家对企业测算结果逐一进行了复核，并与企业就调整后的医保支付标准或挂网采购价格签署了补充协议。下一步，将督促企业按约定向各省招采部门提交调价申请，尽早实现抗癌药终端价格的降低。

中国调整体制增加审批速度

据中国食药监局统计，2001至2016年间，发达国家批准的433种新药处方中，只有不到三分之一进入中国。繁琐的药品审批程序阻止了不少国外处方药进入中国市场。

去年10月，中国政府废除了一项规定，该规定要求各公司产品在进入中国市场前必须在中国重复所有药物试验。这一举动是更广泛改革的一部分，它意味着大型制药公司可以与美国同时在中国推出重磅产品。

彭博社称，在北京方面削减药品审批程序的工作还不到一年，中国患者就可以先于美国人获得一些突破性的药物。英国的阿斯利康制药公司（AstraZeneca）将其最新用于治疗贫血症的药物在上海和北京的药店发售，这比该药品在美国上市要早一年。

据悉，阿斯利康正在与位于旧金山的公司珐博进（FibroGen）共同研发治疗贫血症的新药Roxadustat，他们正在新系统下进行试验。这款新药可以诱导红细胞生成，而且是一种稳定的低氧诱导因子。中国食药监局对其进行优先审批：研究人员完成每项试验后，结果将被共享和评估。

相比之下，他们将在2019年上半年全部试验结束后才能向美国食品和药物管理局（FDA）提出申请。

“这是具有里程碑意义的重大事件。”阿斯利康制药公司肾脏、心脏及糖尿病部门负责人卢多维奇·赫尔夫戈特（Ludovic Helfgott）说，他的部门预计新药将在年底前获批，“这是世界品牌、全球大厂生产的药品将首次在中国获得授权批准。”

珐博进公司中国业务副总裁克里斯·钟（音，Chris Chung）说：“我们没有预料到中国市场的迅速扩张。现在人们认为我们很聪明，事实证明我们之前决策时看了（预测用）水晶球。”

伦敦极地资本律师事务所（Polar Capital LLP）的医疗基金经理丹尼尔·马霍尼（Daniel Mahony）评价说：“从现在起，20年后，中国将拥有一个和美国相当甚至可能更大的市场。现在听到在中国获得首次批准可能有些不同寻常，但5年后的情况会不一样。”

此外，彭博社还注意到，中国食药监局将在年底前将员工数增加至1000人，而2014年还低于100人，这显示出加快药品审批速度的重要性。从2014年起，它减少了积压的待审批药物——其中大部分是仿制药。这些所有19000种药里只有4000种能通过。

中国自主研发能力增强

在阿斯利康盼着新药率先在中国上市之际，另一家制药巨头——美国礼来公司（Eli Lilly＆Co.）正与中国合作伙伴联合研制治疗肠癌的药品。

彭博社称，目前，美国制药巨头礼来公司（Eli Lilly＆Co.）正与香港和记中国医药科技有限公司合作联合研制治疗肠癌的药品呋喹替尼（Fruquintinib），有望在年底上市。之后，这款蕴含中国科技的药品将在美国和欧洲推出。根据世卫组织数据，世界上几乎五分之一的肠癌患者在中国。观察者网此前报道，这是首个中国自主研发抗癌药，可治转移性肠癌。

《华尔街日报》5日报道，去年6月在芝加哥举行的一次癌症会议上，一个名不见经传的中国小公司采用基因疗法取得的实验性突破震惊了在场的研究人员。成果显示，其实验性基因疗法正减轻国内患者遭受血癌侵袭的症状。

6个月后，这家初创企业——南京传奇生物科技有限公司获得美国强生3.5亿美元的投资，用于今年5月，美国食药监局批准了该疗法对美国人的临床监测，使其成为首个获得通过的由中国公司开发的基因疗法。

报道称，强生和南京传奇生物科技之间的合作表明，中国正努力从廉价的仿制药制造商变为复杂药品的生产商。

据了解，多发性骨髓瘤是血液系统发病率第二的常见恶性肿瘤，过去十年虽然上市了十多种相关新药，但依旧无法治愈，病人每年为维持生命总体花费需几十万元，且生理上极为痛苦。我国目前约有20万患者，每年新增至少6万例，大多患者年龄超过40岁，生存期仅3-5年。

据南京传奇生物科技首席科学官范晓虎博士介绍，这种基因疗法针对“击溃”多发性骨髓瘤的是一种细胞疗法技术，学名是“CAR-T”，其原理是从病人身上分离出T淋巴细胞，然后用基因工程技术，赋予T细胞能识别特定肿瘤细胞、特异杀死该种肿瘤细胞的能力，最后通过自体输回病人体内。

南报网此前报道，南京传奇公司于2016年3月起在国内进行早期临床试验，结果显示35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者，病情客观缓解率达到100%。有5位观察期已经超过一年，骨髓中检测不到癌细胞。一位农民病情严重，已完全恢复正常生活14个月。治疗中的副作用症状为发热、肌痛、低血压、呼吸困难等，85%的患者短期出现类似不良反应，但大多数患者的症状轻微，一般治疗后两周之内恢复正常，相比化疗放疗等治疗手段，患者治疗后生活质量明显提高，大多数患者能基本回复到未患病前的健康状态。

《华尔街日报》称，目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah （tisagenlecleucel）和Kite制药的Yescarta（KTE-C19）。分别治疗急性淋巴细胞白血病和特定类型大B细胞淋巴瘤。

对于强生的投资，《华尔街日报》评价称，这是该集团进入利润丰厚的基因疗法领域的一个途径。

中国可能更愿意接受冒险

报道还称，根据美国国家医学图书馆数据库的数据，细胞疗法技术在中国对患者进行的测试最多。能够取得这一成绩源于北京方面将科学创新作为国家重点，特别推出了像CAR-T这种基于遗传学方面的疗法。

宾夕法尼亚大学的免疫学家卡尔·琼（Carl June）说：“显然，这给了他们（中国，观察者网注）竞争的优势。”

不过，《华尔街日报》也提到，相比美国临床试验的规定——对人体进行任何实验性治疗前，都需要获得FDA的批准，中国仅在最近才推出类似规定。而南京传奇公司在2015年将中国食药监局细胞疗法技术用于人体试验时，仅需获得当地医院许可，便可对患者进行临床测试。

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