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华大基因新冠试剂盒获美食药监局“紧急使用”预授权,将临床销售

2020-03-19 10:18:18

(文/观察者网 吕栋)国外疫情蔓延之势仍未得到遏制,A股相关上市公司纷纷筹划防疫用品出海。

3月18日晚间,华大基因(300676.SZ)发布公告:其就新型冠状病毒核酸检测试剂盒已启动美国食品药品监督管理局(下称:FDA)的EUA申报,目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新冠肺炎相关检测政策指南,将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

不过公告中提到,上述产品未来拓展进度、销售规模具有不确定性,目前尚无法预测对未来业绩影响。

观察者网注意到,当晚除华大基因外,包括安科生物、科华生物、蓝帆医疗、延安必康、科瑞技术、国恩股份、银宝山新等多家上市公司均透露了产品出口信息,涉及病毒检测、防护用品、口罩机等。

华大基因公告截图


公告截图

华大基因在公告中介绍,根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条,在紧急情况下,当现有市场的产品无法满足需求时,FDA官员可以允许,将未经其审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用,用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。

通常情况下,紧急使用授权(Emergency Use Authorization,简称“EUA”)的申报分为两个阶段,紧急使用预授权(Pre-EUA)和紧急使用授权(EUA),目前华大基因已向FDA递交Pre-EUA,该申报已于近日获得受理,尚在审核过程中,后续还需要FDA的进一步反馈与认同,才能获批EUA。

华大基因表示,根据FDA发布的《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》,其已向FDA报备产品用途等相关信息,并提交销售意愿。FDA已允许其在EUA获批前,即自2020年3月17日起,在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PRC法)产品。

公告中指出,在紧急情况有效期内,华大基因上述检测产品符合上述文件所述的商业销售条件。如果在紧急情况终止后,其仍希望在美国临床市场销售该产品,则需要另行向FDA提交产品注册申请。

华大基因提到,截至本公告披露日,根据美国FDA官网信息显示,已有8家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得美国FDA的紧急使用授权。

对于上述事项对该公司的影响,华大基因表示,上述产品实际销售情况会受到海外市场政策环境变化、新冠肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响,未来产品拓展进度、销售规模具有不确定性,目前尚无法预测对其未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。

3月17日,华大基因曾在深交所互动易平台透露:其新冠病毒核酸检测试剂盒的累计产能已超100万人份。

深交所互动易截图

(编辑:尹哲)

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

吕栋

吕栋

宁静致远。

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来源:观察者网 | 责任编辑:吕栋
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