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复星医药新冠检测试剂获美紧急使用授权,中国第3家

2020-04-20 11:29:38

(文/观察者网 吕栋)又一家中国企业的新冠病毒检测试剂盒获美紧急使用授权。

4月20日,观察者网查询美国食品药品监督管理局(FDA)网站发现,复星医药(600196.SH)的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已于4月17日获FDA紧急使用授权(EUA)。

FDA的文件显示,复星医药本次获EUA的检测试剂盒仅限于授权实验室紧急使用。

值得一提的是,在此之前,华大基因、迈克生物的新冠检测试剂盒已获FDA紧急使用授权。除此之外,据观察者网不完全统计,包括基蛋生物、明德生物、热景生物等上市公司EUA申请已获FDA受理。

今天A股开盘,复星医药高开逾1%,截至发稿,涨幅扩大至4.27%,市值955亿元;华大基因和迈克生物分别高开逾3%和4%,截至发稿,均涨停封板,市值分别为450亿元和210亿元。

复星医药检测产品获FDA紧急使用授权 文件截图

根据复星医药3月26日发布的公告,上述获FDA紧急使用授权的检测试剂盒由其控股子公司复星长征自主研发,此前已通过国家药品监督管理局应急审批、获得医疗器械产品注册证(体外诊断试剂),并有若干新冠病毒检测试剂盒已通过欧盟CE认证。

不过上述公告提醒投资者称,相关诊断试剂产品的实际销售情况受疫情发展、同类产品市场竞争等诸多因素影响,其销售情况对该公司当期及未来的收入及利润影响尚无法预计,存在不确定性。

4月2日,在复星医药举行的2019年业绩沟通会上,其总裁兼首席执行官吴以芳透露,随着疫情全球蔓延,该公司的呼吸机、救护车、移动CT、诊断试剂等疫情相关产品供不应求,但临床试验、海外业务、医院业务、医美业务受到一定负向影响,其新冠疫苗研发正在追赶国际速度。

2019年财报显示,复星医药以药品制造与研发为核心,业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。去年营收285.85亿元,同比增长14.72%;净利润33.21亿元,同比增长22.66%。

启信宝信息显示,复星医药成立于1995年5月,注册资本25.6亿元。其第一大股东为上海复星高科技(集团)有限公司,持股比例为36.6%,其余股东包括香港中央结算有限公司、全国社保基金一一三组合等。

复星医药前10大股东 启信宝截图

在复星医药之前,华大基因、迈克生物新冠病毒检测产品已获得FDA紧急使用授权。

3月27日,华大基因发布公告,其新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得FDA签发的紧急使用授权。不过,FDA紧急使用授权并非产品注册许可,是产品的临时使用,如果在紧急情况终止后,其仍希望在美国临床市场销售该产品,则需要另行向FDA提交产品注册申请。

华大基因官方微信显示,截至3月27日,华大基因的试剂盒日产能已提升至60万人份,累计完成生产700多万人份试剂盒,并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。

4月16日,迈克生物发布公告,其新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间4月15日获得FDA签发的紧急使用授权。其同样提到,上述授权是产品的临时使用,如果在紧急情况终止后,则需另行向FDA提交产品注册申请。

(编辑:尹哲)

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

吕栋

吕栋

宁静致远。

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来源:观察者网 | 责任编辑:吕栋
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