观察者网

中科院与君实生物联合研发新冠治疗性抗体新药,欧美批准紧急使用

责任编辑:吕栋 来源:观察者网      2021-03-15 15:51:54

【文/观察者网 吕栋 编辑/周远方】3月15日,观察者网从中国科学院微生物研究所获悉,欧洲药品管理局(EMA)人类用医药产品委员会(CHMP)已批准欧盟成员国在公共卫生紧急情况下使用单克隆抗体(LY-CoV555)与(LY-CoV016)的联合疗法(“抗体鸡尾酒”疗法)应对新冠肺炎感染患者。

其中,LY-CoV016由中国科学院微生物研究所与君实生物联合研发。

中科院微生物所官网截图

美国已批准紧急使用

 据介绍,CHMP已经完成两种抗体对治疗确诊新冠肺炎数据的审核,并建议对于年龄在12岁及以上、不需要补充氧气且有进展为较严重新冠肺炎的高风险的患者,使用LY-CoV555与LY-CoV016的联合疗法。

此前在2021年2月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了该“抗体鸡尾酒”疗法的药物在美国的紧急使用授权,用于治疗新冠轻症、中症感染者。

特异性单克隆中和抗体被誉为瞄准新冠病毒的“生物导弹”,对于新冠肺炎同时具有预防和治疗作用。

早在新冠疫情暴发初期,中科院微生物所就着手布局单克隆抗体研发,并得到了国家重点研发计划和中科院“弘光专项”的立项支持,利用单B细胞抗体筛选平台,从康复期患者体内分离并筛选出多个抗体,与企业的研发和产业化团队高效合作,迅速对候选抗体进行多路并行开发和规模化生产。

图为单克隆抗体联合疗法药物,红色为中科院微生物所与君实生物联合研发的LY-CoV016,黑色为LY-CoV555

2020年3月,中科院微生物所将JS016(即LY-CoV016)抗体的商业开发权授予君实生物。2020年5月,经中科院微生物所同意,君实生物与礼来制药达成合作协议,由礼来制药推进JS016的临床实验,此后可获得JS016大中华区外的全球权益。

LY- JS016(即LY-CoV016)于2020年6月初同步获得国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,成为全球首个完成非人灵长类动物实验评价后,在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验,随后在中、美两国启动临床试验。

2020年10月7日,礼来制药披露了一项LY-CoV555与LY-CoV016联合疗法的II期临床试验中期数据,数据显示试验达到主要终点和次要终点时,药物显著降低了病毒滴度,且改善了临床症状。

中国科学院微生物研究所表示,美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相继批准中科院微生物所-君实生物的新冠治疗性抗体新药联合治疗方法紧急使用,标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物安全性和有效性获得世界性认可。

君实生物去年亏损近17亿

官网介绍,君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位,是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。

君实生物行政总裁李宁简介  图片来源:公司官网

2020年业绩快报显示,君实生物实现营收15.95亿元,同比增长105.77%;净利润亏损16.72亿元,上年同期亏损7.47亿元;扣非净利润亏损17.1亿元,上年同期亏损7.8亿元;截至期末,该公司总资产79.97亿元,较期初增长81.27%;归属于母公司的所有者权益58.28亿元,较期初增长95.69%。

2020年业绩快报截图

君实生物在业绩快报中指出,报告期内,营收较上年同期增长105.77%,主要系特瑞普利单抗注射液销售收入的增长,以及新增技术许可收入所致。

另外,报告期内,营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益较去年同期下降,主要系该公司为拓展研发管线、快速推进研发项目而持续增加的研发投入,该公司对特瑞普利单抗注射液推广力度加大而增加的商业化支出,以及经营规模扩张而增加的日常运营费用所致。

值得一提的是,去年11月12日,有自媒体发文质疑君实生物核心产品PD-1特瑞普利单抗(拓益)存在问题,并认为该公司在研发团队、与礼来的中和抗体(JS016)合作等方面存在问题。

随后,君实生物科创板以及港股股价均受到冲击,当天尾盘出现跳水,一度跌逾5%。

当天晚间,上交所对君实生物发出问询函。

11月13日上午,君实生物公告称,关注到有关自媒体公众号撰写的文章对涉及其历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,该公司对相关情况进行核实。

经确认,该公司认为该媒体文章报道内容全面失实,与客观事实严重不符、相悖。

君实生物A股走势

君实生物港股走势

君实生物为A+H股上市公司,去年7月在科创板上市后,该公司股价经历了近半年的阴跌,最多时市值一度跌超70%。截至发稿,该公司A股市值为738亿元,H股市值为654亿港元(约合人民币548亿元)。

日前,由上交所联合中证指数,正式公布对科创50等指数样本的调整计划,在《关于调整科创50等指数样本的公告》中,提及今日(3月15日)起,科创50指数样本5进5出,其中君实生物、寒武纪、奇安信、孚能科技、天合光能被新纳入。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

责任编辑
吕栋

吕栋

宁静致远。

分享到
专题 > 上市公司
上市公司
小编最近文章
担心被用于军事目的,缅甸首颗卫星被日本扣留
外媒称美国对华为增加新限制,美商务部回应:保密
华为发布F5G超级站点,打造数字世界高速入口
去年超额完成城镇就业1186万人,今年1100万为何“压力很大”?
上海将建设世界级“东方芯港”
风闻·24小时最热
网友推荐最新闻
相关推荐
切换网页版
下载观察者App
tocomment gotop