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中国首款CAR-T细胞疗法获批

来源:观察者网

2021-06-23 11:25

(观察者网讯)6月22日晚,中国国家药品监督管理局(NMPA)网站显示,复星凯特生物科技有限公司(下称:复星凯特)旗下阿基仑赛注射液(代号:FKC876)正式获批。

据上海细胞治疗工程技术研究中心介绍:“这是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,相信紧随其后,中国将迎来CAR-T细胞疗法井喷时代。”

CAR-T全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,原理是将嵌合抗原受体(CAR)导入T细胞内,使T细胞可以识别癌细胞,从而利用免疫系统消灭癌细胞。

阿基仑赛注射液,代号FKC876,是复星凯特从美国Kite Pharma引进YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

据官网介绍,复星凯特为复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业,于2017年4月在上海注册成立。

复星凯特拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利,该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

2017年10月18日, Yescarta获FDA批准上市,治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日,在欧洲获批准上市。

2020年2月,FKC876新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理;3月被纳入优先审评。

图源:上海细胞治疗集团2021年6月整理

上海细胞治疗工程技术研究中心在微信公众号中介绍,2017年共计有2款CAR-T细胞治疗产品上市,因此2017年也被称之为“CAR-T疗法元年”。此后经过3年多的磨研发,在2020年的7月,全球迎来了第三款的CAR-T细胞疗法。

此外,根据世界临床试验中心的数据,目前中国和美国已经成为全球最大的CAR-T细胞疗法的研发国,临床试验项目远高于其他国家。并且在前期扎堆于CD19靶点之后,国内很多CAR-T细胞疗法已经将眼光瞄准实体瘤,寻找使用CAR-T细胞疗法突破实体瘤治疗的契机。

截至发稿,复星医药A股涨幅近5%,市值超过1800亿元。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

责任编辑:尹哲
复星凯特
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