冲刺首款国产新冠口服药,多家药企有新进展

来源:观察者网

2022-04-18 13:10

4月17日晚间,君实生物(688180)发布新冠口服药VV116的最新研究成果。资料显示,在小鼠模型上,VV116显示对RSV(呼吸道合胞病毒,容易造成5岁以下儿童严重下呼吸道疾病)多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。

在这之前,VV116更为人熟知的身份是首款国产新冠口服药的种子选手。

研究资料显示:与对照组相比,VV116组可以更好地改善患者的临床症状,缩短SARS-CoV-2核酸转阴时间,并显著降低进展为危重型及死亡的风险。VV116此前已在国外获批上市,目前该药物正处于国际多中心的III期临床研究阶段。

在冲刺首款国产新冠口服药的赛道上,其他企业近期也纷纷传来好消息:

4月6日,港股上市公司开拓药业(09939.HK)公布了普克鲁胺的关键数据结果;在国家药品监督管理局药品审评中心网站上,真实生物提交的沟通交流会申请状态4月2日已经变更为“已反馈”,这被市场解读为阿兹夫定申报上市在即。

在外界看来,“首款国产新冠口服药”很有可能从上述药物中产出。

公告截图

VV116:对奥密克戎表现出抗病毒活性,此前已在乌兹别克斯坦获批

公开资料显示,VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,可抑制SARS-CoV-2复制。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物共同研发。

临床前研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用,对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

目前,VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质,相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica。

2021年,VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新型冠状病毒肺炎受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,研究结果显示:与对照组相比,VV116组可以更好地改善患者的临床症状,缩短SARS-CoV-2核酸转阴时间,并显著降低进展为危重型及死亡的风险。基于该试验的结果,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准,用于中、重度新冠患者的治疗。

目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新冠患者的临床研究正在进行中。在今年2月的投资者关系活动上,君实生物表示,该公司对于VV116的产能会做提前的布局和规划。“初步评估在现阶段,产能将不会成为VV116后续产业化的瓶颈。”

辉瑞产品来华之际,各大企业冲刺首款国产新冠口服药

奥密克戎变异毒株给国内防疫形势带来极大冲击,新冠口服药日益成为各界关注的焦点。

2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。3月17日晚间,2.12万盒进口辉瑞新冠口服药Paxlovid从上海入关。

国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊今年4月对健康时报记者表示:“我们对20余例普通型和轻型患者用该药物进行了治疗,5天疗程结束后,患者病毒载量明显下降,出院时间可缩短至5-7天。”

与此同时,国内多款新冠口服药传来最新进展,国产药物问世可期。

4月6日,开拓药业公布了新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者三期临床试验的关键数据结果。结果表明,普克鲁胺可有效降低轻中症新冠患者的住院/死亡率,并改善相关症状。

根据公布的试验结果,服药超过7天的受试者保住院/死亡数为0,相应护率达到100%,对伴有高风险因素(肥胖、糖尿病、高血压等)的中高龄(50和60岁以上)受试者保护率同样达到100%。结果还显示,在给药的第3天到28天,普克鲁胺能显著持续降低新冠病毒载量,并且普克鲁胺可以有效改善新冠肺炎的部分相关症状,如发热、气短、咳嗽。

据悉,普克鲁胺第三期临床试验于今年2月3日完成最后一名受试者末次访视,共有733名受试者,其中727名来自美国,所有受试者首次出现新冠症状不超过五天,治疗周期为持续给药14天。

此外,对于目前的新冠治疗,中国医学科学院提出了A+B方案,即阿兹夫定与可利霉素的组合,即“协和方案”。4月16日在北京举行的中国医学发展大会上,中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东表示,阿兹夫定治疗新冠轻重症都非常有效。

阿兹夫定片为国家1类创新药,由河南真实生物科技有限公司研发。国家药监局药审中心发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》指出,II类会议为药物在研发关键阶段而召开的会议。其网站显示,真实生物的II类沟通交流会现在状态已经从“处理中”变更为“已反馈”。

在外界看来,这些动态或将意味着阿兹夫定III期临床揭盲、申报上市在即。

 国家药品监督管理局药品审评中心网站截图

东吴证券认为,新冠特效药是疫情防控的另一关键。其中,新冠中和抗体具有靶点明确、纯度高以及可大规模制备等优势,但存在随着突变的发生而失去中和效力的风险;而新冠小分子口服药物受毒株变异的影响较小,同时具备生产成本低、服用方便等优势。

目前在国内附条件批准上市的仅有辉瑞Paxlovid。后续来看,除了君实生物的VV116、开拓药业普克鲁胺,真实生物的阿兹夫定以外,前沿生物的FB2001等国产新冠小分子特效药,也值得关注。

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责任编辑:周毅
瑞辉新冠口服药
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