【文/王力 编辑/周远方】

近日，天津泰达国际心血管病医院宣布，患有限制型心肌病的患儿小妮在110天内，先后接受“双人工心脏植入+心脏移植”的阶梯式治疗后顺利康复出院。这不仅是国内首例、全球同类手术中体重最轻的成功案例，更标志着中国在儿童终末期心衰救治及国产人工心脏应用领域实现关键突破。

在这台创纪录手术的背后，是中国人工心脏产业历经十余年的技术积累与医工融合实践。据智研咨询数据，2024年全球心室辅助装置市场规模约22亿美元，预计2025年将达25亿美元。

中国市场虽起步较晚，但增速迅猛，2024年植入式心室辅助装置市场规模达3.32亿元，多家国产企业已获批上市。2024年9月，北京率先将人工心脏纳入医保甲类报销，2025年3月国家医保局在全国范围统一新增相关收费项目。政策、技术、市场三重驱动下，这一被视为"高端医疗装备皇冠上的明珠"的赛道正迎来历史性转折点。

技术路线之争：从“体外依赖”到“全植入时代”

限制型心肌病是一种发病率仅十万分之三的罕见疾病，与常见的扩张型心肌病截然不同——患者心室不但无法扩张，反而比正常人更小。这意味着常规尺寸的人工心脏设备根本无法植入。更棘手的是，由于小妮已出现左右心同时衰竭的症状，必须通过两个人工心脏辅助实现左右心血流平衡。这在全球低龄低体重患儿中尚无成功先例。  

南京市儿童医院的医护人员与患儿交流互动图片来自新华社

按照国际通行方案，这类患儿通常只能选择德国产品柏林心（Berlin Heart EXCOR）——一款获得FDA批准的体外气动辅助系统，也是目前全球唯一可用于婴幼儿的心脏装置。然而，柏林心的设计理念源于50年前的第一代人工心脏技术。其工作原理是通过粗大的管路从腹部穿入再穿出，依赖气压驱动的活塞瓣膜结构维持血液循环。这意味着患儿必须24小时连接一台冰激凌车大小的外部设备，无法自由活动、无法洗澡、感染风险极高。对于正处于成长关键期的儿童而言，这种生活质量几乎是不可接受的。

泰达国际心血管病医院联合航天泰心科技有限公司选择了一条完全不同的技术路线。刘晓程院长介绍：“与目前国际主流的全磁悬浮人工心脏不同，我们的覆盖全球的专利人工心脏产品摒弃了他们电机中复杂的线圈和电路板控制系统，而是通过上下电机的反向磁力直接实现转子悬浮。这一设计使泵体得以大幅缩小，从而更安全地植入患儿的心脏和胸腔。”

为适配小妮的极小心腔，医工团队在13天内对第二代“火箭心”作了改造，定制出单泵仅重69克适配小妮的全磁悬浮心室辅助装置；并把缝合环的外径由29毫米缩减到22.4毫米，使其重量由6.4克减到了1.17克。

更为关键的是血液相容性问题。人工心脏的核心难点从来不只在于能否带动心脏跳动，而在于能否在高流速环境中避免溶血与血栓。流体力学上，泵内剪切力过高会破坏红细胞导致溶血；而流道中存在死角或回流区又容易形成血栓。两者是两个极端，设计必须在二者之间找到极其精确的平衡。据刘晓程院长介绍，目前该设备的溶血指数已处于全球最优区间，优于国际同类产品。

值得注意的是，此次手术还填补了一项全球空白——右心泵设计。此前全球长期没有专用右心泵产品，所有人工心脏主要服务左心。双心衰患者的选择极为有限，基本只能等待心脏移植。而小妮的成功治疗首次在儿童患者身上实现了真正意义的“双心系统”，左右人工心脏同时植入并持续运行40余天，为等待供体赢得了宝贵时间。

双人工心脏植入手术后胸片

从“体外依赖”到“体内适配”的全植入式辅助循环，这一技术跨越意味着：没有外置管线、没有外置电源、患者可以自由活动、感染风险大幅下降。正如刘晓程院长所言，“这不仅是一项技术进步，更是对患者生活体验与尊严的重新定义。”

尖端医疗破局，从追赶者到并跑者的身份转换

中国人工心脏产业的起步比欧美发达国家晚了近30年。2017年，中国医学科学院阜外医院完成首例国产人工心脏植入手术，被视为“中国心"的起点。彼时，全球人工心脏市场长期被雅培、美敦力两家巨头垄断，截至2021年二者合计占据约90%的市场份额。

然而短短数年间，国产人工心脏已实现从0到1的突破。截至目前，中国已有永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心医疗、心擎医疗五家企业的六款产品获批上市。

从临床数据来看，各家国产产品植入后生存率均较高，部分核心指标已接近甚至达到国际水平。但必须承认，市场化进程仍面临诸多挑战。首先是价格门槛，即便国产产品价格已降至70-100万元区间，对普通家庭而言仍是沉重负担。小妮的父亲是一名普通的汽车修理工，家庭收入有限，多次奔赴南京、上海、北京求医后才最终选择接受这一高风险治疗。

政策端的突破正在改变这一局面。2024年9月，北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院等四家医院率先将人工心脏纳入医保报销范围。2025年3月，国家医保局在全国范围内统一新增"心室辅助装置植入费""心室辅助装置取出费""心脏植入式装置适配费"等价格项目，解决了长期困扰行业的收费标准问题。业内普遍预计，政策驱动下，人工心脏市场有望迎来爆发式增长。

更深层次的价值在于产业话语权的争夺。人工心脏不是单一产品，而是涉及磁场设计、材料工程、临床路径、外科器械的整套技术体系与产业体系。在人工心脏迭代放缓的全球背景下，中国团队在儿童双心辅助、全植入式设计等方向的原创性突破，使其意外站到了技术前沿。国际顶尖儿童心脏中心如多伦多儿童医院、波士顿儿童医院都在积极探索人工心脏全植入化方向，而泰达国际心血管病医院率先完成的这一案例，为全球提供了可验证的临床样本。

航天泰心的案例尤其值得关注。其技术源自中国运载火箭技术研究院的磁悬浮与高端旋转系统控制技术，通过医工融合模式逐步实现医疗应用。刘晓程院长回忆称：“我在飞机上画的图纸，他们落地后立刻做出原型。这是一种高度同步的共生式协同创新。”

这种将航空航天工程与医学体系深度融合的能力，在全球范围内仅极少数国家具备。行业普遍判断，人工心脏有望成为中国高端医疗装备中最具战略价值的突破口之一，不仅是高端制造与医学工程结合的标志性成果，更具备走向全球市场、获取未来国际定价权的潜力。

当然，前路并非坦途。心脏移植供体稀缺的困境短期内难以根本改变。2024年全年共有超18万名器官衰竭患者等待器官移植，中国儿童心脏移植面临更严峻的供需失衡，等待时间可能更长，病死风险更高。人工心脏作为“桥接移植”的过渡方案，其临床价值已得到充分验证；但作为长期治疗甚至“永久替代”的选择，仍需更大规模的临床数据支撑。

在生命科技最尖端、竞争最激烈的赛道上，中国正从追赶者转变为并跑者。而每一次技术突破的背后，是无数个像小妮这样的生命获得重生的可能。