郭玮宏:新冠抗原自测来了,自己捅咕自己真的靠谱吗?

来源:微信公众号“上海科技馆”

2022-03-21 07:29

郭玮宏

郭玮宏作者

一个读过博士的相声演员

【文/郭玮宏】

3月10号国务院制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案》(试行),推进抗原筛查核酸诊断的检测模式。这意味着今后多了一种更加便捷的新冠筛查手段,居家自测的日子已经到来!

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1.什么是抗原检测?

抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸则是病毒里面的基因。抗原检测就是从抗体出发去测“衣服”的部分,让病毒显示出来。简单来说就是通过看“衣服”来识别新冠病毒。

2.哪些人可以使用抗原检测?

1)到医院看病,有发热症状5天以内的人;

2)各类隔离观察中的人;

3)想要做新冠抗原检测的普通居民。

3.抗原检测怎么测?

简单来说就是自己捅咕鼻子至少15秒,放入采样管溶液内旋转至少30秒,将液体滴入检测卡样本孔中,一般来说双杠表示阳性,单杠表示阴性或无效。

4.抗原检测靠谱吗?

WHO建议抗原检测最低性能要求灵敏度需≥80%,特异性≥97%,有一定漏检率。要明确抗原检测不是新冠肺炎的诊断依据,诊断依据依然是核酸检测,抗原检测是一个早期筛查的手段,是核酸检测的一个补充。

抗原检测的原理是什么?和常规的病毒核酸检测有什么不同?我们能在哪里购买?自测发现阳性以后怎么办?今天我们来聊一聊。

南京某高校已经开启抗原试剂盒测试 图片来源:网络

01新冠病毒的检测方法有哪几种?

对新冠病情的临床诊断,依赖于既往接触史、临床表现和实验室检测,包括拭子核酸/抗原检测、胸部CT、血清学检测等来对新冠感染进行确诊。

由于冠状病毒的复杂性,联合采用多种技术可以有效提高诊断的准确性。

总结来说:

1、核酸检测,是诊断新冠病毒感染的“金标准”;

2、CT和血清检测,是诊断新冠病毒感染的重要辅助手段;

3、新冠抗原检测,逐渐将成为诊断早发现新冠病毒感染的重要手段。

具体而言,上述检测方法,各有特点。

·核酸检测

核酸检测,是通过实时荧光定量PCR(qRT-PCR)对上呼吸道样本中病毒RNA进行检测的方法。其特点是高特异性、高灵敏度和感染前期可检测。新冠疫情发生至今,核酸检测一直被作为新冠病毒感染诊断的“金标准”。但核酸检测有检测耗时长、易污染、人员技术条件依赖高等问题,对大规模人群筛查的成本极高。

核酸检测 图片来源:贵阳网

·血清检测

血清检测,是针对患者血液中是否存在新冠特异性抗体(IgM/IgG)的检测方法。目前商业化的产品主要检测抗N蛋白抗体或抗S蛋白抗体。其最主要的特点是检测耗时短、准确性高,但只有在患者感染后1周后才产生可被检测的抗体。因此,血清检测存在有检测窗口期、只能做既往感染判别、不适用于复阳患者、再次感染患者检测等问题,只能作为辅助诊断手段。

·抗原检测

抗原检测,是利用针对新冠抗原蛋白制备的特异性单克隆抗体,对呼吸道、消化道等样本中的新冠抗原蛋白进行直接检测的方法。主要针对新冠病毒的N蛋白、S蛋白等病毒固有组分进行检测,主要使用的方法是免疫测流层析法。新冠抗原检测兼具方便、快速和低价这三项优势。相较于抗体检测,抗原检测可对刚出现感染症状的患者进行及时检测,可对疑似人群进行早期分流和快速管理,同时也可以满足大规模人群筛查和在欠发达地区应用的需求。

三种检测方法特点总结 图片来源:作者

02抗原检测靠谱吗?

由上图表中可以看出,抗原检测与核酸检测相比,操作更简单,出结果也更快,确实更适合大规模筛查和居民自测。

既然抗原检测优点众多,那我们还需要核酸检测手段吗?这里还需要看两个指标:特异性和灵敏度。

图片来源:中国生物工程杂志

可以看到,核酸检测的特异性约为100%,抗原检测的特异性为95%-100%,灵敏度均为高。特异性和灵敏度简单来说就是对应“假阳性”和“假阴性”。

灵敏度指这个人本身携带病毒,但没测出病毒,灵敏度越高,假阴性的概率就越低;而特异性指这个人本身没带毒,但是测出阳性了。如果特异性低,那么检测试剂有可能和除了新冠病毒抗原之外的一些抗原结合,比如采到的样本中只是普通的感冒、流感或者是普通冠状病毒的抗原,却测成新冠阳性了,这种情况就比较麻烦了。所以特异性越高,这个试剂盒理论上用起来就越放心。

根据《新冠病毒抗原检测应用方案》试行(点击看全文)的规定,抗原检测不能作为新冠肺炎的诊断依据,新冠肺炎的诊断的依据依然是核酸检测综合症状、接触史、辅助检查和核酸检测。

很多人可能会简单的认为,抗原检测后还是得核酸复验,那抗原检测一定不靠谱。但需要知道的是,抗原检测非常简便快速,通过结合其他指标和临床症状,可以兼顾诊断的时效性和科学性。

根据研究者对奥秘克戎的临床病例分析,现在奥秘克戎病例,大部分是无症状感染者和轻型病例,它的症状跟德尔塔不一样,德尔塔基本上是往下呼吸道走,所以发热的全身症状的比较多,但是奥秘克戎基本上都是上呼吸道症状,比如咳嗽、咽痛、鼻塞,真正有发热的比例比较少,大概也就是1/10的病例出现发热。所以抗原检测试剂可以说是一个早期筛查的手段。筛查结果虽然不能作为新冠病毒感染的确诊依据,但可用于对疑似人群的早期分流和快速管理。

03抗原检测测什么?

为什么核酸检测和抗原检测都能检测新冠病毒,却又不同呢?这归根结底是与新冠病毒感染人体的病程发展有关。


图片来源:中国生物工程杂志

如图所示,新冠病毒主要通过其表面的S蛋白与呼吸道上皮细胞表面的血管紧张素转化酶2(ACE2)结合,实现感染呼吸道上皮细胞。在感染初期,新冠的主要病原标志物,如RNA和相关的抗原蛋白会大量表达而出现在人体中。

随后,人体免疫系统在入侵人体病毒的刺激下开始抗病毒免疫应答过程,在感染1周后开始出现相关症状。在这一阶段患者的上呼吸道样本中的新冠病毒含量开始快速增长,对其进行病毒核酸和抗原的检测能够有效判断新冠的早期感染。伴随着免疫应答的开始,针对病毒主要抗原,如N蛋白和S蛋白等的早期响应抗体IgM开始出现,开始抑制病毒的感染与复制。

约2周后,患者体内的病毒含量和IgM的表达接近顶峰。该阶段,对患者上呼吸道样本的病毒抗原和血液样本中的IgM进行检测,可以对感染的急性期进行判断。再在接下来1周左右,患者体内迅速发生抗体类型转换,开始大量产生对应的IgG、IgA等类型抗体,期间T细胞免疫也同时开始发挥作用,识别并清除被感染细胞。

04抗原检测原理

抗原检测最主要的方法是免疫测流层析法。

其检测原理如图所示,待测样本在纸纤维所形成的毛细力拉动下,从试纸的一端流向另外一端。在这一过程中,首先与胶体金或者荧光微球标记的新冠抗原(N蛋白或S蛋白)识别抗体相结合,随后停留在试纸条检测线的捕获抗体处而出现可检测信号2。实际的抗原检测试纸,也是按照上述原理设计的。

抗原检测试纸条结构图 图片来源:中国生物工程杂志

加入样本后,即可根据T线和C线的显色情况进行检测判断。

抗原检测结果示意 图片来源:分析测试百科网

值得注意的是,随着检测液中样本浓度不同,T线颜色可深可浅。但无论深潜,只要T线显色,即为阳性。

05抗原检测怎么使用?

哪些人可以使用抗原检测呢?抗原检测适用人群有三类:

一是基层医疗卫生机构就诊的人群。主要是得到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道发热等症状,且出现症状5天以内的人员。

二是隔离观察人员。对隔离观察人员,包括居家隔离观察,密接和次密接,入境隔离观察,封控区和管控区内的人员进行抗原试剂的检测。

三是对有抗原自我检测需求的社区居民进行检测。

总结来说就是:

1、到无法进行核酸检测的医院看病,有咳嗽、发热症状5天以内的人;

2、各类隔离观察中的人;

3、想要做新冠检测的普通居民。

所以,根据不同的人群和应用场景,对检测场所、仪器设备、检测过程均有不同的要求和规范。对于在医疗机构和隔离点的使用规范这里就不细说了,我们只需要当工具人充分配合就行。对于普通居民来说,抗原检测试剂应该怎么用呢?

首先有个好消息:抗原检测不需要捅喉咙啦!

但是,抗原检测要捅鼻子!

根据试剂说明书,抗原检测首先要准备鼻拭子样本采集。操作方法是:头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。稍让人安慰的就是可以自己操作,下手总归知道轻重吧。

然后,将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中,拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒,同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次,确保样本充分洗脱于采样管中。

最后,才是将保存液垂直滴入检测卡样本孔中,在等待一段时间后判断结果。

抗原自测流程示意图(具体参照特定试剂盒说明书) 图片来源:医政医管局官网

对于检测结果,抗原检测阴性的,无症状的居民可以密切观察,需要的时候可以自己再检测。如果检测结果阳性,不论是否有症状,应当立即向所在社区、村镇报告,由社区、村镇联系及急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南,把它转运至发热门诊进行核酸检测。

3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原自测产品正式上市。大家已经可以通过零售药店网络销售平台等渠道自行购买抗原检测试剂了。

在使用之前一定要认真阅读说明书,严格按照说明书要求来操作哦。


参考资料:

[1]. 关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知 

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd10966a67eb.shtml

[2]. 陈晨,胡劲超,曹姗姗,门冬.新型冠状病毒抗原快速检测研发现状及展望[J].中国生物工程杂志,2021,41(06):119-128.

[3].张赛,王刚,刘仲明,李辉军,汪大明,钱纯亘.新型冠状病毒胶体金抗原快速检测试剂的研制及性能评价[J].中国生物工程杂志,2021,41(05):27-34.

[4]. 新冠病毒抗原自测基本要求及流程http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202203/d4d7fb72088447f7a4f9cd10966a67eb/files/8db5dd22ccb84b6296bc4257ba7db9c0.pdf


作者:郭玮宏,一个读过博士的相声演员。编辑:舱、zhuo.鸣谢:中国细胞生物学会科普工作委员会研究员 李斌、 复旦大学上海医学院病原生物学系副教授 陈捷亮、上海市徐汇区天平街道社区卫生服务中心副主任医师 陈实为本文提供科学指导;万三为本文作者提供精神支持。

责任编辑:王里嘉
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