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特朗普催着测试抗疫药物,遭美国食品和药物管理局反对

2020-03-19 11:11:06

【文/观察者网 齐倩】美国新冠肺炎疫情不容乐观,确诊人数两周内飙升数十倍,死亡病例已达118例。美国政府祭出约1万亿美元经济刺激计划和一系列防疫措施的同时,特朗普这边对疫苗和新药也心急如焚。

当地时间18日,一名政府高级官员向《华尔街日报》透露,白宫曾考虑发布一项行政命令,大幅扩大新冠病毒试验性药物的使用范围,以加快研究进程。不过,此想法遭到了美国食品和药物管理局(FDA)的反对,理由是试验性药物会给患者增加不必要风险。

这位官员表示,这场围绕新冠肺炎药物的争论,引发了该机构与白宫近年来最引人注目的冲突。

华尔街日报截图

报道援引该官员的话称,白宫考虑发布的行政命令,将允许任何有安全证据的药物分子或细胞疗法开始对确诊患者进行1期检测。这项意图扩大试验性药物使用范围的草案,被命名为“拯救生命的行政命令”。

按照以往经验,美国食药局会在研究过程中全程参与,以确定药物是否有足够的安全数据保证进行下一步研究。该命令争议在于,尽管草案规定所有(参与试验的)药物“都应该完成了人体安全研究”,但其中并没有标明所谓“安全证据”的明确含义。

与此同时,细胞疗法则是一种较新的治疗方法,存在不少争议。尽管食药局鼓励对细胞疗法进行科学研究,但它同时也采取了法律行动,禁止向患者出售虚假疗法的细胞疗法中心。报道称,白宫草案将允许在科学审查和专家小组认可下进行细胞疗法。

不过,这一厢情愿的想法遭到了美国食药局的反对,理由是试验性药物和细胞疗法会给患者增加不必要的风险。这位官员表示,这场围绕新冠肺炎药物的争论,引发了该机构与白宫近年来最引人注目的冲突。

特朗普此前就在新冠病毒疫苗和药物上惹出不少争议。在3月2日的专家会议中,特朗普对“疫苗将在几个月内迅速研制成功”一事深信不疑,并询问制药公司“明天就能知道药物是否对新冠病毒起作用了吧?”

在18日的新闻发布会上,特朗普就此问题回答记者提问,他表示自己没看到相关报道,但补充称“我们在治疗方面取得了很大进展”。

特朗普没有正面回应问题,转而继续“自吹自擂”,包括政府正在扩大病毒检测和优化检测方式、正引用《国防生产法》生产更多医疗物资等等。他还表示,19日(今日)将举行一场涉及FDA的新闻发布会。

值得一提的是,在当天记者会中,美国政府首席冠状病毒专家、白宫新冠病毒特别工作小组协调员黛博拉·比尔克斯(Dr. Deborah Birx)提到,新冠病毒的易感人群是抵抗力弱的老年人,但美国千禧一代(出生在1980年至2000年)的感染人数高得不成比例。

此前有美国制药公司表示新冠疫苗已进入临床阶段,清华长庚医院急危重症部部长陈旭岩17日在接受央视采访时称,美国这一针打在人体身上的疫苗,从推断上来说实在是太快了。疫苗的研发,有一系列国际标准的法规和技术标准,必须不能跳步的东西就不能跳步,除非很早就开始进行试验,更早的拿到了病毒株。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

齐倩

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来源:观察者网 | 责任编辑:齐倩
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