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美食药监官员“松口”:不禁止进口中国KN95口罩

来源:观察者网

2020-04-03 20:15

(观察者网讯)中国KN95口罩上个月没有获得美国食品和药物监督管理局(FDA,以下简称美食药监)的紧急授权,这引发了想要进口该型号口罩企业的困惑。4月2日,该机构一名官员告诉美国新闻网站Buzzfeed News,由于美国个人防护装备短缺,他们不禁止进口中国的KN95口罩。

美食药监负责医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受采访时说,该机构不禁止KN95口罩进口。但是,尽管KN95口罩被允许进口,但使用者仍要承担风险。与通常认证的设备或紧急情况下授权的设备不同,KN95口罩没有联邦政府提供的任何法律保护或其他支持。

Buzzfeed News称,目前,进口中国KN95口罩的合法性仍然不明确。

Buzzfeed News报道截图

“国会山”新闻(The Hill)称,美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品,但是美食药监没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。

美食药监一名官员告诉“国会山”新闻:“FDA一般不会反对进口和使用没有EUA的KN95口罩。虽然不是必需的,但如果KN95口罩没有EUA,进口商可能会希望采取适当的步骤来验证这些产品的真伪。美食药监随时准备与进口商进行接触,最大限度地减少进口过程中的干扰。”

KN95口罩是N95口罩的中国替代品。3月28日,美食药监为缓解全国医疗防护装备的短缺,紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩没有获得紧急授权。

Buzzfeed News表示,这给医院、医护人员、进口商和其他曾考虑使用KN95口罩的企业造成了相当大的困惑。公众、进口行业专家都要求美食药监为KN95口罩进口扫清道路。

本周早些时候,网上一项“允许进口KN95”的请愿活动迄今已征集到2900多个签名。

请愿网页截图

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

责任编辑:徐蕾
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