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美国疾控中心核酸试剂盒出错,造成美国疫情灾难性后果

2020-04-19 13:38:19

(文/观察者网 郭涵)美国的新冠病毒检测被《纽约时报》形容为“史诗级失败”,处理样本能力严重滞后。这同疾病预防与控制中心(CDC)初期垄断检测、自研的试剂盒因缺陷无法使用不无关系。

18日,《华盛顿邮报》透露个中原因:疾控中心实验室因违规操作,导致组装的试剂盒被污染。早在1月下旬,全美26个收到试剂盒的实验室,有24个出现了无法使用的情况。

美国食药监局承认,疾控中心生产试剂盒时没有遵守其自身的操作规范,但未明确承认有违规操作。而从二月初发现试剂盒问题到开始纠错,拖延了近一个月时间。期间美国检测能力严重迟滞,也为日后疫情大爆发埋下了伏笔。

目前美国卫生部正对试剂盒研发环节展开调查。有疾控中心前任官员形容,这是一次“糟糕的污点”,“给全国造成灾难性后果。”

美国疾控中心位于亚特兰大总部的研究设施 图自:《亚特兰大商业纪事报》

1月12日中国向全世界公开分享新冠病毒基因序列后,美国疾控中心也安排自研核酸检测试剂盒。负责单位是亚特兰大总部生物科技核心设施部门(BCFB)的一家实验室。该部门下设6个实验室,主要从事对病毒进行基因测序、DNA合成,协助研发疫苗与分子诊断等。

在检测出美国首例确诊病例后,疾控中心于1月底向全美26个公共卫生实验室发送试剂盒,却无法使用。知情人士称,在分析病人样本前,24个实验室的试剂盒出现了假阳性反应。各地的检测样本被迫发回亚特兰大的实验室二次核查,导致多个州的检测严重停滞。

《华盛顿邮报》本周六发文,援引超过30位现(前)任疾控中心官员和知情人士的采访,透露是该机构实验室在组装试剂盒时违规操作,检测组件与病毒交叉感染、无法使用。

周五,美国食品药品监督管理局(FDA)在声明中指出,试剂盒的设计没有问题,“疾控中心组装试剂盒时没有遵守其自身的操作规范”。声明没有承认存在违规操作。

《华盛顿邮报》形容,这是一次“显而易见的实验事故”

知情人士透露,试剂盒用于确认新冠病毒更广泛族谱的第三个测试组件遭到感染。这可能是处理合成新冠病毒材料的通风柜未经充分消毒,或是可重复利用的实验室设备使用不当等导致。

在操作方面,实验室遵循联邦1988年《临床实验室改进修正案》的有关规定,之前也有制作其他病毒试剂盒的经验。一名前疾控中心实验室主管质疑。“一个能胜任的实验室不应该出现这种问题。”

值得一提,被污染的组件并非检测病毒阳性的必要环节,而是美国疾控中心实验室“独创”:在世界卫生组织推荐且得到广泛使用的德国团队研发试剂盒中,并未包括这一组件。

CDC实验室组装的新冠病毒核酸检测试剂盒 图自:CDC主页

文章称,“基于没有对外界公开的理由”,美国科研人员采用了更复杂的设计,可能是希望提高鉴别2019新冠病毒与其他冠状毒株的能力。

但问题是,这一步骤在当时紧迫的条件下,并无必要。

自1月21日到2月25日,美国累计确诊57例,同期仅检测426人次。在2月12日试剂盒出现“结果不可读”后,疾控中心召回了已有样本,有些州直到月底仍在等待试剂盒。全美核酸检测效率受到严重制约。

同时,北亚利桑那大学遗传学家保罗·凯姆说,2019新冠病毒有一条独特的遗传序列,与之最接近的SARS病毒在PCR核酸检测下也仅有85%的相似性,“是不可能弄错的”。

“要么是疾控中心不知道这是一场危机,不然他们早该尽快摈弃这一设计。他们当时并没有一个堪用的试剂盒。”

对于美国疾控中心为何坚持自研,哈佛大学流行病学家迈克尔·米娜博士曾解读,这是一种“非常美国化的思维”,“美国不会随便效仿其他先行者”。

CDC亚特兰大总部实验室 图自:CDC主页

面对各地反映试剂盒问题又缺乏有效检测手段的情况,美国食药监局直到2月底疫情爆发时才出手补救。

食药监局与疾控中心均为美国卫生部旗下平行部门。而疾控中心组装的试剂盒,属于前者管理权限中医疗设备的范畴。

2月23日,食药监局“体外诊断试剂和放射安全办公室”负责人蒂莫西·斯滕泽尔前往亚特兰大的疾控中心总部视察有关实验室,并现场得出结论:问题出在组装阶段,建议疾控中心停止组装试剂盒,由企业接手。

其实有地方实验室已经发现,只要去掉被污染的测试组件就可以正常使用试剂盒,但因不符合疾控中心的使用规定而作罢。

2月28日,疾控中心发言人、国家免疫和呼吸系统疾病中心主任梅森尼尔终于承认这种方式的可行性,但没有提到企业接手生产一事。截至当天,美国国内检测数仅为1007人次。

就在那一周,美国国内疫情呈重大转折:确认首例感染路径不明患者。疾控中心承认有迹象显示出现社区感染,并于27日扩大检测标准;3月2日又宣布停止发布检测人数,引发轩然大波。

另一方面,食药监局29日授权各州实验室独立进行病毒核酸检测,3月2日批准了爱荷华州的Integrated DNA Technologie(IDT)公司生产试剂盒。该公司宣称,截至3月9日已生产并运出100万件得到认证的试剂盒。

爱荷华州IDT公司生产的试剂盒 图自:IDT公司主页

3月19日,《纽约时报》的社论标题打出“美国新冠病毒检测的史诗级失败”,批评特朗普政府未能汲取中国与韩国的成功经验,无论疾控中心、白宫还是食药监局均反复拖延,导致大规模核酸检测迟迟未能展开。

目前,美国卫生部已经开始对疾控中心试剂盒的研发过程展开调查,而后者拒绝让参与人员接受采访。疾控中心发言人海恩斯本周五承认,该机构制造试剂盒的过程存在“质量控制不达标”的情况。

他同时说“可能是因为设计或者制造中的问题,或是可能出现污染”,且目前已做出改进。直到3月23日,全美超过90%的州与地方卫生部门,哥伦比亚特区、关岛与波多黎各“都确认试剂盒没有问题。”

而前疾控中心官员、病毒学家詹姆斯·勒达克表示,自己对这次事故感到“悲伤与尴尬”,“这对疾控中心来说真的是一个糟糕的污点,且对全国造成灾难性的后果。”

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

郭涵

郭涵

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来源:观察者网 | 责任编辑:郭涵
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