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最后一家美国三期疫苗试验药企发声明,特朗普大选前疫苗美梦破碎

2020-10-28 13:58:25

【文/观察者网 张晨静】抗疫无能的这届美国政府放任新冠疫情肆虐,而恰逢四年一度的美国大选日步步逼近。为助其连任,特朗普“空口画大饼”,在今年8月的共和党全国代表大会上承诺,新冠疫苗将在11月3日(美国大选日)前于美国上市。这让在美进行疫苗试验四家领头羊药厂压力陡增。随后,莫德纳率先表示无法按时供货,阿斯利康和强生的试验因“安全因素”先后暂停。

这意味着特朗普只能寄希望于辉瑞。但在10月27日,这最后的希望也破灭了。当天,辉瑞面对投资者坦诚:大选前不太可能推出疫苗。

而即便是药企完成试验,根据美国食品药品监管局规定,也要疫苗研发人员必须在一半的受试者接种第二剂疫苗后,提交至少两个月的安全数据。已有多家美国媒体认为,这意味着大选前美国将无疫苗上市。

《纽约时报》报道截图

“领头羊”辉瑞发声明:大选前不太可能推出疫苗

在特朗普早前的疯狂炒作下,数周以来外界一直在猜测,美国新冠肺炎疫苗的三期试验结果是否会在10月底之前出炉。

但据美媒CNBC 10月27日报道,最后一家进入三期临床试验的药企——辉瑞公司CEO阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla),于当地时间10月27日在与投资者的电话会议上表态称,数据和安全监督委员会(DSMB)尚未对辉瑞公司与德国药企BioNTech合作的新冠肺炎疫苗进行期中功效分析。他们预计,至少要等到该委员会对三期临床疫苗试验进行审查的一周后,公司才会宣布疫苗试验结果。

今年9月,辉瑞公司将其三期临床试验志愿者从3万人扩大到逾4.2万人,现已有近3.6万志愿者接种了第二剂疫苗。要有32名受试者确诊新冠病毒后,DSMB将对疫苗的性能进行首次评估。因此,DSMB尚未对疫苗进行期中分析,意味着目前辉瑞公司的疫苗试验尚未达到可分析免疫效果的门槛。

美国医疗新闻网站Statnews报道指出,在评估时,倘若32例病例中最多有6例来自疫苗组,其余的在安慰剂组,那这将被认为是积极结果。这项实验将持续到有150名受试者确诊新冠为止。

布尔拉27日驳斥了有政治因素推动疫苗研发的说辞,称“这不是共和党的疫苗,也不是民主党的”。他还喊话公众要耐心等待,称“一旦我们完成了所需的行政工作后,会尽快告知公众。我们估计会在我们所知时间的一周内就会完成”,“我知道现在压力有多大,我也知道全世界有多需要疫苗”。

27日晚些时候,布尔拉在接受美媒采访时再次重申,辉瑞不大可能在美国大选前公布试验结果。“现在距离大选只有一周时间,但我们今天什么都没有”。布尔拉当天还,辉瑞公司已经生产了“数十万”剂疫苗,预计到今年底将至少有4000万剂疫苗,到明年3月将有1亿剂。

华尔街投行Evercore ISI的高级董事总经理欧麦尔(Umer Raffat)在一份分析报告中表示,辉瑞的这一最新消息“是件好事”,这意味着该疫苗仍存在成功的可能,只是还没有足够多的数据来进行期中分析。

即便试验结束,也要等上数月

三期疫苗试验是疫苗获得分发许可证必须且关键的最后一步。还有另外3家在美国试验的药企也进入到疫苗三期临床试验:强生、阿斯利康、莫德纳。

但强生和阿斯利康早前都分别因受试者出现“不明疾病”,一度叫停试验。而在暂停了近一个多月时间后,阿斯利康于上周宣布恢复其在美国的试验。强生方面也于上周宣布,将恢复三期临床试验。

另一家药企莫德纳公司的负责人早在本月初就已放话说,该公司研发的疫苗不可能在大选前面世,最快也要在明年春季才会完成审批。

《商业内幕》报道称,在过去几个月时间里,布尔拉给辉瑞公司塑造的定位,不仅是新冠疫苗中的领跑者,还是行业的“领头羊”。今年9月,他曾在几档电视节目中放话说,“我们将在10月底之前得到结果”。尽管布尔拉称这只是一个预测,但他也说根据辉瑞的模型,10月底前这个时间表有超60%实现的可能性。

报道指出,没有其他进入三期临床试验的药企提出过如此激进的时间表,但这与特朗普反复炒作“大选前推出疫苗”的言论非常吻合。不过《纽约时报》报道指出,即便辉瑞公司在接下来数周内,公布三期临床试验结果,但大多数美国人也不可能在短期内接种疫苗。

根据美国食品药品管理局(FDA)的指导方针,疫苗研发人员必须在一半的受试者接种第二剂疫苗后,提交至少两个月的安全数据。辉瑞公司表示,这至少要到11月的第三周才能实现。

而在辉瑞发布声明的同一天,FDA生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)在《今日美国》发文强调,作为FDA新冠疫苗的负责人,FDA会承诺尽最大能力独立地、无利益冲突地履行职责,他们将对公开FDA的决策过程,确保疫苗安全有效。

上月特朗普不断公开宣称美国在4周、8周内拥有新冠疫苗,甚至暗示会在大选到来之前。如今距美国大选仅剩不到一周,特朗普25日在前往新罕布什尔州参加竞选活动时,一改上月的坚定表态,声称美国疫情正在扭转,即使没有新冠肺炎疫苗,也会扭转局面,而疫情也会过去。然而截至28日,美国新冠肺炎累计确诊数已超876万例,累计死亡22.6万例。过去一周,美国平均日新增确诊数超7.1万例。

与美国药企相对坎坷的疫苗研发之路相比,中国的疫苗研发工作总体顺利。我国科技部社会发展科技司副司长田保国本月20日在新闻发布会上介绍说,我国的疫苗研发工作总体上是处于领先地位,“我们每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗,具体来说已经有13个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床试验,总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。初步显示了良好的安全性”。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

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来源:观察者网 | 责任编辑:张晨静
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