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美国食品和药物管理局批准礼来公司新冠抗体疗法紧急使用授权

责任编辑:陶梦 来源:观察者网      2020-11-10 20:11:21

(观察者网讯)随着新冠疫情再次加速蔓延,美国从累计确诊900万例到1000万例只用了10天时间。在抗疫压力陡增之际,美国食品和药物管理局(FDA)批准一新冠抗体疗法紧急使用授权。

当地时间11月9日,FDA发布公告称,已为礼来公司(Eli Lilly)的试验性新冠抗体疗法颁发紧急使用授权(EUA),礼来新冠单克隆抗体药物Bamlanivimab获批用于轻度至中度新冠肺炎的成人和儿童患者。具体来说,该药物将通过单次静脉注射给12岁及以上,体重至少40公斤,并有可能发展为严重新冠肺炎或需要住院的高风险患者,这包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。

FDA公告截图

FDA介绍称,单克隆抗体是在实验室制造的一种蛋白质,可模仿免疫系统对抗有害抗原(如病毒)的能力。Bamlanivimab专门针新冠病毒的刺突蛋白,旨在阻止病毒的附着和进入人类细胞。公告表示,尽管仍在评估这种试验性治疗的安全性和有效性,但临床试验显示,与安慰剂相比,礼来研发的新冠单克隆抗体药物Bamlanivimab可减少新冠患者在治疗后28天内住院和急诊次数。

支持这一结论的数据来源于包含465例新冠肺炎非住院成人患者的第二阶段对照临床试验的中期分析。FDA在公告中称,在这些患者中有101例接受了700毫克的Bamlanivimab剂量,107例接受了2800毫克的剂量,101例接受了7000毫克的剂量,156例接受了安慰剂。大多数患者,包括接受安慰剂的患者,都在第11天清除了病毒,但Bamlanivimab可能更有效的最重要证据,来自患者治疗后28天内与新冠肺炎相关的住院或急诊比例。对于疾病进展高风险的患者,接受Bamlanivimab治疗的患者平均发生住院和急诊就诊的比例为3%,而接受安慰剂治疗的患者为10%。

礼来公司同日于官网公开了这一消息,并做了进一步的解释说明。礼来指出,Bamlanivimab应在患者新冠检测呈阳性后,以及出现症状后的10天内尽快使用。礼来还提到美国政府已经购买了30万剂Bamlanivimab,并承诺民众将不会为这种药物自掏腰包,而礼来预计将在2020年底生产100万剂。

另外,据礼来公司官网消息,Bamlanivimab的分配由联邦政府负责,每周的分配将根据每个州和地区过去七天内确诊的新冠肺炎病例比例和美国卫生与公众服务部“保护数据收集平台”提供的数据来决定。每个星期,州和地区的卫生部门将选择便于访问并可将感染传播最小化的医疗场所接受分配的剂量。

然而需要注意的是,Bamlanivimab并不适用于因新冠住院或需要氧疗的患者。FDA在上述公告中表示,在住院患者中,Bamlanivimab疗法尚未显示出有效的作用。而对于需要高流量氧气或机械通气的住院患者,使用像Bamlanivimab这样的单克隆抗体可能会导致较差的治疗结果。

Bamlanivimab这种只适用于未住院患者的特性为分配治疗带来了挑战,《纽约时报》在9日的报道中指出,根据EUA,这些未住院的患者必须由卫生保健提供者进行Bamlanivimab静脉注射。而要想把抗体送到“正确的人手中”,就需要快速进行测试周转,以及联邦、州和医院之间需做好协调,而这“将使美国应对疫情的工作变得复杂起来”。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

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