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美食药监局专家小组开绿灯:正式建议紧急授权辉瑞疫苗

责任编辑:陈思佳 来源:观察者网      2020-12-11 11:17:03

(观察者网讯)12月10日,美国食药监局(FDA)的疫苗特别顾问小组给辉瑞的新冠疫苗“亮绿灯”,正式建议紧急授权辉瑞疫苗。这款从概念到在英国获批上市仅花了10个月的疫苗,即将在美国投入使用。就在听证会的前一天(9日),深陷疫情“泥潭”的美国刚刚创下单日新增死亡突破3000例的纪录。

据《华尔街日报》10日报道,美国食药监局下属的疫苗及相关生物制品咨询委员会当天举行了公开的线上听证会,审查辉瑞疫苗的安全性和有效性。由独立科学家、传染病医生及统计学家组成的咨询委员会最终以17票赞成、4票反对、1票弃权的结果,通过了对疫苗的审查。

《纽约时报》指出,尽管咨询委员会的意见不具有强制力,但根据以往的惯例,美国食药监局通常都会遵从委员会的意见,这意味着听证会的结果已经给瑞辉疫苗的紧急授权铺平道路。美国相关部门可能会在未来几天内采取行动,先行让医护人员及养老院居民接种首批疫苗。

知情人士透露,美国食药监局预计将在12日给辉瑞疫苗紧急授权,但受一些法律流程因素影响,授权也可能会推迟一天至13日。

《华尔街日报》报道截图

疫苗数据令委员会满意

在10日的听证会上,疫苗及相关生物制品咨询委员会,就辉瑞疫苗的安全性和有效性提出了大量问题。咨询委员会希望通过这场公开听证会显示出食药监局对疫苗安全性的重视,告诉美国民众疫苗不是出于政治目的匆忙推广的。

报道称,辉瑞疫苗对于16岁以下儿童的安全性和有效性数据不足,由于该问题关系到美国学校开放的问题,因此有待辉瑞方面的进一步研究。16岁及17岁人群的试验数据同样不足,但咨询委员会权衡后表示,16岁以上群体接种疫苗的好处要更大。

关于肥胖、糖尿病、高血压等群体,辉瑞的数据显示这方面的疾病不会影响疫苗有效性。严重的副作用极为罕见,不过8日英国有两人在接种后出现了明显的过敏反应。尽管没有明确的证据显示过敏与疫苗的关系,但美国费城儿科医生保罗·奥菲特(Paul Offit)要求辉瑞公司尽快研究过敏性问题。

《今日美国报》称,总体来看,咨询委员会对辉瑞方面提供的数据感到满意。辉瑞公司疫苗研发主管凯瑟琳·詹森(Kathrin Jansen)也劝说咨询委员会,当务之急是先把疫苗投入使用:“疫情基本上已经失去控制,推广疫苗是当前的迫切需求。”当前,美国疫情已导致29万人死亡。

10日FDA线上听证会,视频截图

不过该疫苗目前还只能获得紧急授权。FDA疫苗部门临床副主任多兰·芬克(Doran Fink)表示,FDA目前的评估涉及到两个月的安全数据,因此该机构预计将给出紧急使用授权。FDA至少要获得六个月的安全性及副作用的后续数据,才能全面批准辉瑞疫苗。

美国政府官员告诉《纽约时报》,首批辉瑞疫苗已经准备就绪。只要食药监局给出许可,第一批640万剂疫苗就将在24小时内出仓,其中半数转运至美国各地,另一半预留给首批接种者,大约三周后再次给他们接种。

12月2日,英国成为首个批准辉瑞疫苗的国家,已订购4000万剂疫苗,可供应2000万人接种。

疫苗表现仍需进一步分析

尽管辉瑞疫苗已经得到FDA的咨询委员会“亮绿灯”,但这种疫苗本身还有很多问题缺乏详细数据,有待进一步研究。

《今日美国报》称,目前尚不知道疫苗对孕妇、哺乳期女性及免疫功能低下者等群体的安全性和有效性如何。因此咨询委员会要求辉瑞在未来几个月内掌握这些关键信息。

辉瑞疫苗对无症状感染的效果也是个未知数。疫苗研发主管詹森在听证会上说,辉瑞还在研究疫苗能否预防无症状感染,预期在2021年初完成分析。

根据FDA整理的数据,疫苗存在一定副作用,在临床研究期间接种疫苗的患者通常会出现注射部位刺激、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发烧等反应,但出现副作用反应的例子非常少。

专家小组更关注的是8日试验中出现的两例过敏反应,这引起了一定的担忧。奥菲特表示,试验中发生的情况及辉瑞公司在过敏问题上不充足的数据,可能会让成千上万的过敏群体产生怀疑,进而拒绝接种疫苗。他要求辉瑞公司尽快研究过敏反应的问题,给出详细解释。

但整体来说,现有的临床数据已经足够让咨询委员会“亮绿灯”了。辉瑞方面的数据显示,该疫苗的有效性可以达到95%。

不过考虑到潜在的风险,美国官员在当天的听证会上表示,美国食药监局及其他政府机构将在疫苗上市后,会长时间监控疫苗的使用情况,评估疫苗的收益是否大于风险,进一步研究疫苗的免疫力能持续多长时间等问题。

辉瑞公司则表示,他们计划收集六个月的安全数据后,再于2021年4月向FDA申请全面批准。如果届时FDA正式给出全面许可,辉瑞将可以直接向美国的医院和其他医疗机构销售疫苗。

《纽约时报》还提到,莫德纳公司也已向FDA提交疫苗紧急授权申请,咨询委员会预计于下周再召开听证会审查该公司的数据。

根据美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据,截至北京时间12月11日5时26分,美国累计新冠确诊病例达到15535565例,累计死亡291403例。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

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