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美国累计死亡逼近30万,FDA批准辉瑞疫苗紧急使用授权申请

责任编辑:熊超然 来源:观察者网      2020-12-12 11:24:19

【文/观察者网 熊超然】在美国新冠肺炎累计死亡数逼近30万之际,美国食品药品监督管理局(FDA)紧急批准了一款新冠疫苗。

当地时间12月11日晚间,《纽约时报》率先披露,FDA当天已批准了辉瑞公司(Pfizer)新冠疫苗的紧急授权使用申请。随后,FDA在其官网也发布声明,确认了这一消息。

这款新冠疫苗获批后,首批290万剂将于下周被运往全美各地,美国民众此后将陆续进行接种,一线医护人员和养老院人员则将是首批接种者。此前,英国已率先批准这款疫苗并启动大规模接种,但已有人出现不良反应

对疫苗进展早已急不可耐的特朗普。第一时间在推特上发布视频,直呼“我们创造了医学奇迹”。而据美媒披露,在白宫幕僚长对FDA局长发出“疫苗必须11日当天内获批”的“威胁”后,该机构立刻就完成了批准工作,两起事件在时间点上果真重合。

《纽约时报》报道截图

FDA官网声明截图

“历史性的”、“重要里程碑”、“全球范本”…

这是美国所批准的首款新冠疫苗,《纽约时报》、《华盛顿邮报》等美媒纷纷将这一疫苗紧急授权称之是“历史性的”。

《纽约时报》称,新冠病毒已夺走了超过29万名美国人的生命,这一紧急授权是“历史性的转折点”(historic turning)。《华盛顿邮报》则称,这款由美国辉瑞公司和德国生物新技术公司(BioNTech)合作研发的新冠疫苗获得“历史性授权”后,16岁及以上的人群有资格接种该疫苗。

而在FDA官网的声明稿中,FDA局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)表示,这一新冠疫苗紧急授权是抗击疫情大流行的重要里程碑,将会影响美国和全球各地的众多家庭。

“今天的审查程序遵循了公开透明原则,包括听取了独立科学家和公共卫生专家的意见,经过了FDA专家的全面评价,这些都确保了该疫苗符合FDA在安全性和有效性方面的严格科学标准。”哈恩还表示,此次的授权行动为全世界的科学创新和公私合作提供了真实范本。

英国已率先批准此疫苗,接种并不顺利

此前,当地时间12月2日,英国政府已率先批准了这款辉瑞疫苗,成为第一个批准新冠疫苗使用的西方国家。12月8日,英国正式启动了大规模新冠疫苗接种项目,然而首日的情况并没有想象中顺利。

当日,有两名英国国家医疗服务体系(NHS)的医护人员在接种了这款疫苗后,出现了不良反应,但随后恢复情况良好。这两人均有严重过敏史,且随身携带肾上腺素注射器。

对此,英国药品与保健品管理局(MHRA)发布了新的指导意见,并发出警告,提醒有严重过敏史的人不应接种这款新冠疫苗,同时也对此事件展开了调查。

据《金融时报》报道,辉瑞公司此前声称,该公司新冠疫苗的第三阶段临床试验表明,该疫苗“总体上耐受性良好”,没有严重的安全隐患。不过报道称,这些试验中排除了“有疫苗严重不良反应史”的人群参与。

此外,对于辉瑞的这款新冠疫苗,不少欧美流行病学专家也纷纷出来“泼冷水”,由于辉瑞疫苗需要零下60度的超低温存储运输——远低于其他美国药企所研发疫苗所需存储温度。这导致辉瑞运输能力、储存能力不足问题突出。目前很难让足够多的人接种新疫苗。

美政府屡屡政治介入疫苗,中国则稳扎稳打

《纽约时报》认为,如今FDA所作出的这一决定,也堪称是辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech的一次“胜利”,通常一款疫苗的研发工作需要数年之久。这两家公司的疫苗三期临床试验招募了约4.4万人参与,最终得出了疫苗有效率达95%的数据。

据《华盛顿邮报》报道,哈佛大学的政治科学家丹尼尔·卡彭特(Daniel Carpenter)表示,从发现一种疫病到在11个月内研制出疫苗,这是前所未有的。在此前一些著名的疫苗中,研制耗时最短的是腮腺炎疫苗,历时4年。

卡彭特称,大多数疫苗是针对长期存在的疾病所研制的,但经过多年研究,这些疫苗的研发往往以失败而告终。比如艾滋病,这一疾病已被发现近40年,但至今仍没有针对此病的疫苗。

其他著名疫苗研发耗时,平均10年以上 图自《华盛顿邮报》

据美媒报道,在获得紧急使用授权后,首批约290万剂辉瑞新冠疫苗将于下周被运往美国各地,一线医护人员和养老院人员将是第一批接种者。

今年7月,辉瑞公司曾和美国政府达成一项协议,到明年3月之前将提供1亿剂新冠疫苗。达成此项协议后,辉瑞公司曾在官网的新闻稿中表示,所有美国人将免费接种这款疫苗。

不过,目前许多美国民众对本国的新冠疫苗信任感并不强。《华盛顿邮报》指出,由于一些调查显示,许多美国人仍不确定是否会接种疫苗,因此疫苗批准过程应该表明,在审查疫苗的安全性和有效性时并未贪图速度或是走捷径。然而,特朗普政府屡屡对疫苗研发注入政治因素,破坏了国内民众对疫苗的信心。

相比之下,中国在新冠疫苗研发道路上则始终稳扎稳打,进展顺利。截止10月底,中国已有4种新冠疫苗进入临床三期试验,有10国约6万人接种,未收到严重不良反应的报告。

10月26日,美媒彭博社刊载了专栏作家、乔治·梅森大学经济学教授泰勒·考文(Tyler Cowen)的一篇文章,标题为《中国疫苗,可以挽救美国人的生命》。文章指出,在当前部分美政客煽动反华情绪的背景下,美国政府预购的多款疫苗中没有中国疫苗。但实际上,中国疫苗的表现令人“印象深刻”,进展也比其他任何国家快。

11月17日,中国外交部发言人赵立坚介绍称,中国在疫苗研发、监督及使用方面,都积极倡导和推进国际合作。中方希望同国际社会共同努力,推动安全有效的疫苗和药物尽快地广泛使用,为战胜疫情发挥积极的作用。

白宫施压,FDA从命,特朗普欢庆

消息发布后,美国总统特朗普也立即在推特上发布视频,对此表示祝贺。他在视频中说:“今天,我们国家创造了医学奇迹。短短9个月内,我们就提供了一种安全有效的疫苗。这是历史上最伟大的科学成就之一,将会拯救数百万人的生命,并彻底消灭新冠疫情大流行。”

视频中,特朗普继续吹嘘起了名为“曲速行动”的美国疫苗计划,称美国政府将确保这款疫苗对所有美国人免费。“我的政府总共提供了140亿美元,以加快疫苗研发,并提前生产出了所有最好的候选疫苗,辉瑞投资了近20亿美元,以生产1亿剂疫苗,并可额外再生产5亿剂。”

视频截图

此前,据《华盛顿邮报》披露的消息,白宫幕僚长马克·梅多斯(Mark Meadows)11日早些时候向FDA局长哈恩施压,称若该机构当天结束前仍未批准辉瑞疫苗的紧急使用授权,哈恩就应该递交辞呈。

报道还援引两名不具名内部知情人士的消息称,由于梅多斯向哈恩发出了“威胁”,FDA加快了对辉瑞疫苗紧急授权的进程,这一工作原计划于当地时间12日早上完成,最终可能提前至11日晚些时候。从现在FDA官宣的时间点来看,和知情人士的说法相同。

而《纽约时报》则报道称,据一名有资格对此事发言的政府高级官员透露,FDA批准疫苗紧急使用授权的决定,正是与当天上午发生的一系列非同寻常的事件有关。

这名不愿透露姓名的官员表示,在收到梅多斯的“威胁”后,FDA局长哈恩随即命令下属的疫苗监管机构,在当地时间11日内完成辉瑞疫苗的批准工作。

此前,据路透社报道,在于当地时间12月10日召开相关听证会后,FDA将认真讨论是否批准辉瑞疫苗的紧急使用授权申请,耗时大约三周时间。而从12月10日FDA举行公开线上听证会,到11日晚间批准辉瑞疫苗紧急使用授权申请,实际上仅用了一天时间。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

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