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美国日增确诊、死亡数再创新高,FDA专家组建议紧急授权莫德纳疫苗

责任编辑:陈思佳 来源:观察者网      2020-12-18 11:19:12

【文/观察者网 陈思佳】美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示,截至美国东部时间12月17日16时27分(北京时间12月18日5时27分),美国新冠肺炎确诊病例已达17149231例,累计死亡309947例。过去24小时,美国新增病例26.4万例,新增死亡3276例,两项数据均再创下新高。

疫情陷入严酷寒冬之际,继12月11日美国食药监局(FDA)正式批准辉瑞疫苗紧急使用授权后,FDA专家小组又为第二款新冠疫苗亮起了“绿灯”。

据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)12月17日报道, FDA专家小组当天以20票支持、1票弃权的压倒性结果,正式建议FDA批准莫德纳公司新冠病毒疫苗的紧急使用授权,向18岁以上人群提供该疫苗。美媒认为,这等同于为莫德纳疫苗投入使用铺平了道路。

不过,路透社警告称,即使投入两款疫苗,也需花费数月时间才能满足大部分美国人的接种需求,“疫苗不是万灵药”。

CNBC报道截图

12月16日美国单日新增死亡3668人,图自:约翰斯·霍普金斯大学

美国单日确诊、死亡数再破纪录

今年8月,美国政府已经与莫德纳公司达成协议,以约15亿美元的价格采购1亿剂疫苗。上周,美国政府又宣布,将加购1亿剂疫苗。

由于辉瑞公司的新冠疫苗已于12月11日获得FDA的紧急使用授权,因此美国政府官员估计,若莫德纳疫苗也获得紧急授权,到2020年年底前美国将能提供合计4000万剂辉瑞或莫德纳疫苗,这足够为2000万美国人进行接种。

预计美国的一线医护人员、养老院居民和工作人员,及一些高危人群将成为第一批疫苗的接种对象。

但在疫苗的“曙光”初现之际,美国疫情正陷入严酷的寒冬,新增病例和死亡持续走高。根据约翰斯·霍普金斯大学统计,过去24小时美国新增病例达到26.4万例,新增死亡3276例,两个数字均创下美国疫情纪录的新高。

“在这个假期,美国新增病例和新增死亡打破纪录”,《纽约时报》报道截图

《纽约时报》称,如今美国每天的新冠死亡病例数已基本达到了9月时的三倍,日新增病例数是9月的六倍,病毒不仅在人口密集的大城市肆虐,中等规模的城市也开始遭受“致命打击”。美国卫生专家们怀疑,近期病例的突发增长或许与美国民众在感恩节期间的聚会或旅游有关。

路透社指出,即使美国能够投入两种新冠疫苗,它们也需要再花几个月时间才能满足美国大部分人的接种需求。现在,病毒正在美国肆虐,而相当一部分美国人却根本不愿接受戴口罩、社交距离限制等防疫措施。他们在报道中警告称,“疫苗不是万灵药”。

根据美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据,截至北京时间12月18日5时27分,美国累计新冠确诊病例达到17149231例,累计死亡309947例。

FDA专家小组建议紧急授权

在17日的听证会上,FDA专家组最终以20票支持、1票弃权的压倒性结果支持莫德纳公司的新冠疫苗,并正式向FDA建议批准紧急使用授权的申请。根据专家组的意见,紧急授权应适用于18周岁以上的人群。

不过专家组的部分成员强调,他们虽然支持莫德纳的新冠疫苗,但对全面批准疫苗还是持保留态度,强烈要求FDA继续审查更多关于疫苗安全性和有效性的数据。

专家组成员、塔夫茨大学医学院教授科迪·迈斯纳(Cody Meissner)表示,他们基于现有的数据选择支持莫德纳疫苗,但他们的支持是有限的,他不希望专家组的意见被解读为疫苗“获得全面许可”。

美国国立卫生研究院(NIH)专家迈克尔·库里拉(Michael Kurilla)投下了唯一的弃权票,他认为直接给18周岁以上人群授权太过宽泛了。“我不能确定疫苗对所有年龄段的人都是好处大于风险,我希望它能更针对那些高危人群。”库里拉说。

专家小组的建议对FDA不具备强制力,但他们的意见能极大地左右疫苗和药物的批准流程,通常FDA都会选择遵从专家小组的建议行动。

负责美国疫苗项目后勤工作的美军官员古斯塔夫·佩纳(Gustave Perna)称,只要莫德纳疫苗得到FDA授权,他们就会在下周向美国的3200处接种点输送约600万剂疫苗。

如果FDA遵从专家组的意见,莫德纳疫苗将获得紧急使用授权,这意味着部分符合条件的群体可以接种该疫苗。这种授权与正式批准的性质不同。通常,FDA需要获得6个月时间的疫苗安全数据,才可能正式批准疫苗,目前莫德纳仅提交了两个月的数据。

“安全性和有效性数据基本符合指导意见”

莫德纳疫苗使用的mRNA技术,利用遗传物质激发免疫反应。根据莫德纳公司公布的临床试验数据,该疫苗的有效性达到94%,需间隔一个月时间注射两剂。FDA工作人员称,疫苗临床试验的安全性和有效性数据基本符合该部门的指导意见。

莫德纳疫苗的临床试验共统计了3万名受试者的数据。截至12月3日,受试者中共出现了13例死亡病例,其中有6例出现在正常接种疫苗的对照组中。CNBC援引FDA工作人员的话称,注射过疫苗的死亡患者中有两人年龄超过75岁,均患有其他疾病;另有一例72岁的患者死于其他并发症。

根据数据,莫德纳疫苗的副作用主要为注射部位疼痛、疲劳、头疼、肌肉酸痛等,通常注射第二剂疫苗后副作用反应更为严重。FDA称,有些副作用难以摆脱,但通常一周时间后就会恢复了。

但莫德纳疫苗对于其他一些特殊对象的试验数据还有所欠缺。据报道,目前几乎没有该疫苗对孕妇和儿童的安全性数据。莫德纳公司在报告中共提到了13例孕妇受试者,其中6人在疫苗组。报告称,孕妇接种过程中未出现不良反应,还需持续追踪这些女性的身体情况。

莫德纳公司官网的新冠疫苗介绍

由于此前获授权的辉瑞疫苗在实际接种中,曾出现过几例较为明显的过敏反应,因此FDA方面表示,他们会继续跟踪调查莫德纳疫苗的过敏反应问题,目前的数据尚不足以得出任何结论。

不过莫德纳疫苗的保存运输条件要比辉瑞疫苗简单不少。根据莫德纳的说法,疫苗在2到7摄氏度的环境内就能稳定保存约30天,在零下20度的环境下可存放180天。相比之下,辉瑞疫苗需要零下70摄氏度的环境才能正常储存,条件苛刻不少。

莫德纳公司已经增加疫苗操作指南的内容,允许疫苗在地方上以液态状态在标准冷藏温度下运输。该公司称,这可能是当前唯一能把疫苗运送到美国各个乡村或偏远地区的可行方法。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

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