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日本暂缓批准法匹拉韦治疗新冠 此前试验无法证明有效

责任编辑:于文凯 来源:观察者网      2020-12-22 16:56:34

(观察者网讯)据日本共同社12月22日报道,有关新型冠状病毒传染病候选治疗药“Avigan”(法匹拉韦),日本厚生劳动省专门小组21日以“从现阶段得到的数据难以明确判断药物有效性”为由暂缓批准。该小组表示若有海外进行的临床试验结果等新数据提交,则打算重新审议,但预计结果出炉将在明年以后。审查必将长期化。

厚劳省的审查机构事先汇总了指出同样问题的罕见审查报告,其内容对专门小组的讨论造成巨大影响。

研发法匹拉韦的富士胶卷富山化学公司10月基于临床试验结果向厚劳省提交了批准申请。临床试验以除重症外的共156名患者为对象实施。结果显示使用法匹拉韦的患者比服用安慰剂的患者症状减轻,并在核酸检测中呈阴性的时间短了约2.8天。

然而相关人士称,临床试验采用了医生知道给患者使用了法匹拉韦还是安慰剂的“单盲法”,而存在出于“安慰剂没有效果”的先入之见未能恰当判断症状的情况。据悉,临床试验的步骤以及判定症状改善与否时的条件设定等也不明确。

审查机构“医药品医疗器械综合机构”(PMDA)将上述情况视为问题,在审查报告中写道“从企业的临床试验难以判断有效性。”

厚劳省负责人介绍称:“这并非否定了有效性。”今后也允许以观察研究的形式对有意愿的患者使用法匹拉韦。富士胶卷富山化学称,通过观察研究已对超过1万名患者使用了法匹拉韦。

有关法匹拉韦,日本前首相安倍晋三曾表示力争在5月内批准,此外名人等发布信息称“使用(法匹拉韦)后康复”,关注度曾高涨。另一方面,法匹拉韦被确认在动物实验中发生胎儿畸形的问题,也有专家批评称“在未充分确认效果和安全性的情况下提出批准方针操之过急。”

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