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英媒:阿斯利康疫苗实验剂量给错,约1500名志愿者蒙在鼓里

责任编辑:赵挪亚 来源:观察者网      2021-02-01 23:18:30

(观察者网 讯)去年11月,英国药企阿斯利康和牛津大学联合研发的新冠疫苗曾遭遇“有效性疑云”——疫苗平均有效性70%,但在接种一剂量半疫苗方案下,有效性高达90%。随后,阿斯利康方面承认,给试验志愿者注射一剂量半疫苗的方案,其实是个“错误”。

如今,这一“错误”背后更多细节披露出来。据路透社2月1日独家报道,去年5月底的疫苗后期试验伊始,大约1500名志愿者就接种了错误的剂量,但牛津大学的研究员却在随后发给这些志愿者的信件中,隐瞒了这一错误,还将其美化为“使用标准的科学测试方法测量”。

牛津大学的一名发言人对此辩解说,他们没有说过接种剂量“存在错误”。路透社称,这一发言与此前阿斯利康方面的声明矛盾,多名科学伦理道德方面的专家看到这封信后也认为,这表明研究人员对试验参与者的信息披露可能不够透明。

路透社获取信件后发现,牛津大学在疫苗试验给错剂量,却让志愿者蒙在鼓里

目前,阿斯利康疫苗正遭受广泛质疑。先是欧盟方面因阿斯利康无法按时交付约定数量的疫苗,而与其上演“相互指责”的戏码,随后德国法国方面也开始质疑阿斯利康疫苗的有效性。

信件与此前发言矛盾,牛津大学发言人仍不认错

路透社2月1日独家报道称,他们获取了阿斯利康疫苗后期试验中,牛津大学研究员安德鲁·波拉德(Andrew J. Pollard)给大约1500名志愿者发送的信件。当时,由于牛津大学研究人员测量错误,参与者被注射了大约一半的疫苗剂量,但他们却没有从信件中获知相关信息。

去年的5月28日,阿斯利康疫苗的后期试验正式开始。但几天之内,牛津大学的研究人员就意识到,试验参与者注射的剂量比计划的要低,他们表现出的副作用(如发烧和疲劳)也比预期更为轻微。因此,他们向英国的医疗监管机构发出了警告。

6月5日,研究人员应监管机构的要求修改了试验方案,增加了一个新的组,他们将接受正确剂量的疫苗。三天后,他们在一份更新的13页“参与者信息表”后面,附上了一封两页的信,提醒试验对象研究中出现了所谓的“最新变化”。

阿斯利康新冠疫苗 澎湃影像图

这封由波拉德签署的信中写道,研究人员“不确定多大剂量的疫苗最有可能预防新冠病毒病”,并解释说,剂量“是使用标准的科学测试方法测量的”。

信中还解释说,后期试验的参与者接受了“用一种方法测量的剂量”,另一组将接受“用另一种方法测量的剂量”,以匹配该疫苗的另一项临床试验的剂量。较低的剂量“仍在临床试验使用的正常剂量范围内”,而且“如果它能提供保护,可能更适合用于疫苗项目”。

针对信件中的这些文字,路透社评论称:“波拉德的信没有承认任何错误。它也没有披露研究人员已经向英国医疗监管机构报告了这个问题。”

路透社还将这封信分享给了3名科学伦理道德方面的专家,而他们也一致认为这封信表明,研究人员对试验参与者的信息披露可能不够透明。

纽约大学格罗斯曼医学院医学伦理部的创始人亚瑟·卡普兰(Arthur Caplan)评论说:“他们(研究人员)根本没说清楚该说清楚的是什么,发生了什么,他们知道什么,以及进一步进行研究的理由。这些(该说明的事项)都消失在了一场冗长言辞的暴风雪之中。”

纽卡斯尔大学生物伦理学教授西蒙·伍兹(Simon Woods)表示:“作为一封旨在解释错误和(试验)协议变更的信,我发现这写的完全不充分。这看起来像是例行更新(而且很复杂)。”

杜伦大学法学院的医疗保健法教授艾玛·凯夫(Emma Cave)则表示:“研究中,如果剂量变化实质由错误造成,却将此转变为‘有计划的改变’,这是一种潜在的违背信任的行为。这封信只写了剂量的变化,却没有说明变化的原因。”

不过,面对外界的质疑,牛津大学的发言人史蒂夫·普理查德(Steve Pritchard)仍否认这是一个错误。“半剂量组的确在计划之外,但我们事先知道剂量测量存在差异,并在给药前和修改剂量之前与监管机构讨论过这个问题。我们没有说过发生了剂量错误。”

路透社援引去年阿斯利康方面给出的文件后认为,普理查德的言论完全站不住脚。去年11月17日,阿斯利康和牛津发布的“(疫苗)全球统计分析计划”中称,剂量差异是“药效计算错误”。后来,“全球统计分析计划”还发表在了医学杂志《柳叶刀》之上。

除了普理查德外,波拉德和阿斯利康方面都拒绝对路透社披露的信件置评。

疫苗“有效性疑云”仍存

根据牛津大学在去年11月报告的中期结果显示,错误地接受半剂量和随后的全剂量加强注射的试验对象有效率为90%,而接受两剂全剂量的试验对象有效率为62%。结合两种给药方案的数据,其疗效为70.4%。

批准该疫苗时,英国药品和保健产品监管局(MHRA)接受了汇总结果,但没有批准使用一剂半量的方案,并表示“没有有说服力的证据”证明两种不同剂量的疫苗的有效性有真正的区别。

当时,阿斯利康疫苗试验中的失误被披露后,科学界对阿斯利康的研究成果提出了广泛的质疑。路透社称,多名科学家认为,一剂半方案组的样本量相对而言太少,这很难说明90%有效性这个数字到底是真实结果还是偶然导致的偏差结果。

而对于一剂半方案为何效果更好,研究人员同样是云里雾里。波拉德也说不准具体原因,他猜测这可能是剂量达到了一种‘微妙的平衡’,通过适当剂量的注射“恰好激活免疫系统”。

面对种种质疑,阿斯利康生物医药研发部执行副总裁潘加洛斯(Mene Pangalos)去年11月25日曾称,“该错误其实无关紧要。” 路透社也说,没有证据表明剂量的减少对试验参与者的健康有任何风险。

近期,阿斯利康疫苗已在越来越多国家获得授权使用,其中就包括包括英国、欧盟和印度。英国成为第一个批准该疫苗的国家,并于1月4日开始推广该疫苗。

但路透社称,围绕临床试验的问题继续困扰着疫苗。上周,德国疫苗委员会建议只给65岁以下的人使用,而欧盟在周五授权给18岁以上的人使用,将其报告的有效率从70.4%降低到60%。在这两起案例中,有关部门都指出,临床试验缺乏足够的数据。欧盟还严厉批评阿斯利康在未来几个月削减向欧洲大陆供应疫苗的计划。该公司表示,正在尽最大努力增加供应。

据政客网站(Politico)1月29日报道,马克龙称阿斯利康疫苗的信息“非常少”,且65岁以上人群注射该疫苗后的早期结果并不“鼓舞人心”。此外,他批评阿斯利康“不是一家疫苗生产公司”,指责对方在疫苗工作的推进和发展中“显然存在问题”。

不过,马克龙也承认自己“没有任何数据及研究这些数据的科学团队”,并表示自己“正在等待欧洲药品管理局”和“法国最高卫生局”的意见。

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