美国食药监局:强生疫苗已达紧急使用授权要求,即将决定是否批准

来源:观察者网

2021-02-25 10:44

(观察者网 讯)据美国有线电视新闻网(CNN)2月24日报道,美国食品药品监督管理局(FDA)当天发布的一份报告显示,该机构已审查相关数据,确定美国强生公司(Johnson & Johnson)的新冠疫苗符合紧急使用授权的要求。

美国FDA计划在26日就是否批准强生疫苗召开咨询会议,若最终通过,这将是美国第三个获批的新冠疫苗。

强生疫苗的最大特点在于只需注射一剂,而当前已投入使用的新冠疫苗均须两剂注射。美国FDA报告显示,三期临床试验中,在所有国家与地区,强生疫苗在接种至少14天后对中重度新冠肺炎症状的保护效率为66.9%,在至少28天后为66.1%。

虽然强生疫苗整体有效性不及竞争对手辉瑞与莫德纳,但强生疫苗对重症的预防效果是其主要卖点之一。

在美国,强生疫苗对新冠重症的保护效力近86%,在南非为近82%,在巴西为近88%。强生公司旨在预防中重度新冠肺炎症状的三期试验中有近4.4万名受试者,分别来自美国、拉丁美洲、南非。

美国FDA顾问委员会成员及费城儿童医院疫苗专家奥菲特(Paul Offit)24日对美联社称,强生疫苗能有效防止住院与死亡病例,该疫苗对患病死亡的预防水平可以与辉瑞及莫德纳疫苗媲美。

在运输存储方面,强生疫苗的门槛也比辉瑞与莫德纳疫苗低得多,该疫苗可在常规冷藏温度(2-8°C)中保存3个月。

强生疫苗 图自强生公司官网

CNN指出,强生疫苗似乎还能应对在南非发现的变异病毒。这种变异病毒具有更强的传染性,大多数病例出现在南非,在其他国家也有出现。美国FDA报告显示,强生疫苗在南非的有效率为64%。

美国FDA报告显示,对于无症状感染的预防效率,强生公司发现,在临床试验志愿者接种疫苗后的第1天到第29天,疫苗对无症状感染有“适度”的保护作用。同时,CNN说,当志愿者在接种强生疫苗71天后接受新冠病毒抗体检测时,该疫苗对抗无症状感染的有效性似乎达到约74%。

数据显示,辉瑞与莫德纳疫苗在预防有症状的新冠肺炎均有95%的保护作用。不过,近期包括在科学期刊《自然》上发表的一些初步研究表明,美国辉瑞与莫德纳疫苗对变异新冠病毒防护效力较弱。2月17日,辉瑞公司在《新英格兰医学杂志》上发表的研究显示,他们的疫苗对在南非发现的变异毒株中和效力降低了三分之二。

本周,美国新冠肺炎累计死亡病例已经来到50万例的高峰。由于疫苗管理混乱及冬季风暴席卷全美等原因,美国疫苗接种工作持续遭受拖累、进度不及预期。

美国疾控中心(CDC)数据显示,截至当地时间24日,美国约有4523万人接种了由辉瑞及莫德纳公司生产的第一剂疫苗,但接种第二剂疫苗的人数不到首剂的一半,约为2060万人。

美国疫苗接种数据 图自CDC

如此看来,强生公司单剂注射的接种方式将会有一定优势。不过,强生公司也在研究自己的两剂式疫苗,不过还得等几个月才能出来结果。

同时,如果美国FDA批准了强生疫苗的紧急使用授权,该公司并不会在短时间内显著提升美国的疫苗供应。美联社表示,强生公司预计将在获批后的第一周提供几百万剂疫苗。但该公司表示,预计到3月底其将提供2000万剂疫苗,到6月底能向美国提供1亿剂疫苗,到年底可向全球提供10亿剂疫苗。

美国约翰斯·霍普金斯大学统计的疫情数据显示,当前,美国新冠肺炎累计确诊病例2832万例,累计死亡病例50.4万例。

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责任编辑:龙玥
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