美制药巨头宣布首个新冠口服药“效果显著”,已开始冒险生产

来源:观察者网

2021-10-03 17:23

【文/观察者网 王慧】

“疫苗也没办法从激增的病例中保护美国”

“没有任何疫苗能够终结美国的无知和不理性”

……

随着白宫疫情专家和美国媒体发出如此感慨,美国的新冠死亡病例已超过70万例,实际人数可能更多。10月2日,拜登特地发声明,缅怀这些因新冠肺炎而死去的人们。当死亡变得习以为常,拜登呼吁美国人,不能对悲伤麻木。

在疫苗没能完全拯救美国之时,口服特效药传出好消息,这一消息似乎让绝望的美国人看到希望,美股甚至一度沸腾。

当地时间10月1日,老牌制药巨头默克公司正式宣布,其与合作伙伴里奇巴克生物医药公司(Ridgeback)共同研发的口服抗新冠病毒药物莫那比拉韦(Molnupiravir)效果显著:III期临床试验中期结果显示,该药可使轻、中度新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低约50%。

基于上述结果,默克公司计划尽快向美国食品和药物管理局(FDA)提交紧急使用授权,并向其他全球药品监管机构提交上市申请。

新冠肺炎疫情全球大流行下,“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前,新冠疫苗已经取得巨大成功,而“特效药”的研发也在不断跟进。  

如能获得批准,莫那比拉韦可能成为第一种口服的新冠肺炎抗病毒药物。《纽约时报》称,随后可能会有其他一些公司竞相将口服抗病毒药物推向市场。观察者网注意到,中国也在推进新冠特效药研发,国药集团推出的新冠特异性免疫球蛋白已经作为治疗物获批临床试验。

白宫官员也对默克公司公布的积极数据表示欢迎,但他们还是表示,抗病毒药物不能替代更多人接种疫苗,“疫苗仍是抗击新冠的最佳工具”,然而现在只有56%的美国人完全接种了疫苗。

在等待预期结果时,默克已经开始冒险生产莫那比拉韦。预计到2021年底,该公司预计生产1000万个疗程的治疗药物,2022年预计生产更多剂量。

消息发布当天,道指成份股默克(MRK)盘中涨幅一度超过12%,收于81.4美元,创2009年以来的最高盘中涨幅。默克因口服新冠药物大涨之际,疫苗股却出现闪崩,疫苗三巨头狂跌1500亿元人民币。

数据显示,默克新冠口服药“疗效显著”

莫那比拉韦是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药,可抑制新冠病毒的复制。本次公布的Ⅲ期临床试验中期分析评估了在2021年8月5日前后接受初次治疗的775例轻度至中度新冠患者数据。

结果显示,接受莫那比拉韦治疗的患者当中,有7.3%(28/385)在29天内住院或死亡,而在接受安慰剂的患者中,这一数据为14.1%(53/377),两者的风险差异约为50%。

在这29天时间里,接受莫那比拉韦治疗的患者没有报告死亡病例,而接受安慰剂治疗的患者则有8人报告死亡。另外,莫那比拉韦对新冠病毒的Gamma、Delta和Mu变体表现出一致的疗效。

在安全性上,莫那比拉韦组和安慰剂组不良事件发生率相当,分别为35%和40%;药物相关不良事件的发生率也不相上下,分别为12%和11%;与安慰剂组相比,莫那比拉韦组由于不良事件而停止研究治疗的受试者更少,仅为1.3%。

鉴于以上积极结果,该研究的招募工作在独立数据监管委员会的建议和美国食品和药物管理局(FDA)的协商下,提前停止。

默克首席执行官兼总裁罗伯特·戴维斯( Robert M. Davis)称:“我们乐观地认为,莫那比拉韦可以成为全球抗击大流行当中的一种重要的药物。默克公司将继续与监管机构进行合作,尽快将莫那比拉韦带给患者。”

里奇巴克生物医药公司首席执行官温迪·霍尔曼说:“新冠病毒还在持续广泛传播,目前可用的治疗方法需要注射,并且需要前往医疗机构,因此迫切需要可以在家中进行的抗病毒治疗方法,以避免新冠肺炎患者住院。”

霍尔曼称,“我们对中期分析的结果感到非常鼓舞,如果莫那比拉韦获准使用,可对控制大流行产生深远影响。”

默克公司公告显示,今年早些时候,该公司和美国政府签订了一项采购协议。根据该协议,美国政府将出资购买170万个疗程的莫那比拉韦,条件是该药通过紧急使用授权或获得美国FDA的批准。

此外,在有待监管机构授权的情况下,默克已经和世界多国政府签订了莫那比拉韦的供应和采购协议,目前正在与其他国家的政府进行讨论。

白宫首席意料专家福奇博士称,FDA将尽快审查新药数据,希望能够发布紧急使用授权。福奇认为,这些临床结果是 “非常好的消息”,但他敦促FDA审查这些数据之前谨慎行事。

默克公司承诺,如果获得授权或批准,将在全球范围内及时提供莫那比拉韦,并计划实施基于世界银行确定的国家收入标准的分级定价方法,以反映世界各国为应对大流行时在卫生领域提供资金的能力。

该公司此前还宣布,已与印度仿制药制造商签订了莫那比拉韦的非独家自愿许可协议,以加快该药在100多个低收入和中等收入国家的可及性。

观察者网注意到,中国在新冠特效药的研发上也已取得突破性成果。

8日30日,国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》,批准开展临床试验。

静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)为治疗用生物制品一类新药,是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物,也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料,采用低温乙醇蛋白纯化分离法,并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)

该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19,规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

据悉,全球尚无同品种上市,全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。

“雷神之锤”有效,白宫提醒:还是要重视疫苗

《纽约时报》称,默克公司这款以Mjölnir命名,Mjölnir是北欧神话中雷神挥舞的锤子。按照每次服用4粒,一天服药两次,五天为一个疗程的用量来算,一个疗程需要吃40粒“雷神之锤”。

报道称,美国联邦政府已经提前订购了170万个疗程的治疗,每名患者的价格约为700美元。这一费用大约是目前单克隆抗体治疗费用的三分之一,但与单克隆抗体治疗的静脉注射方法相比,口服药要简单方便的多。

由于美国政府订购的剂量有限,这也就意味着只有一小部分新冠患者可能能够接受治疗,至少在最初阶段是这样。

除了治疗已经感染新冠病毒的人,默克和其他抗病毒药物开发商正在测试这些药物是否可以预防与病毒感染者住在同一家庭的人患病。

《纽约时报》报道截图

对此,全球健康药物研发中心主任、清华大学药学院院长丁胜接受新华社记者采访时说,在大规模推广方面,莫那比拉韦这类小分子口服药物更具优势,方便早期用药;合成成本低,可常温保存,便于发展中国家采购使用;可快速用于密接者等高风险人群,帮助轻症患者快速控制病情。不过,莫那比拉韦的安全性还有待进一步观察。

斯坦福大学传染病专家罗伯特·谢弗(Robert Shafer)博士说,“我认为,该药物将在全球范围内挽救成千上万人的生命,现在包括美国在内,全世界国家的人们获得单克隆抗体的机会都很少。”

然而,默克公司的药片似乎不如最近需求量很大的单克隆抗体治疗有效。研究表明,单克隆抗体治疗可以将高风险新冠肺炎患者的住院和死亡人数减少至少70%,但抗体治疗费用昂贵,且通常是静脉注射,医院和诊所管理起来很麻烦。

加拿大萨斯喀彻温大学疫苗和传染病组织的病毒学家安杰拉·拉斯穆森(Angela Rasmussen)称,抗病毒药物可以通过惠及更多人而产生更大的影响。如果这种药物能将住院人数和死亡人数减少一半,“那客观上就意味着这种药物可能会挽救更多的生命,也许在数量上它挽救的没有单克隆抗体那么多,但仍将是一个巨大的数字。”

贝尔维尤医院中心的传染病专家席琳·冈德(Celine Gounder)博士提醒:“如果你看到在第2天接受治疗的患者与第5天接受治疗的患者的结果不同,这将意味着该药物在影响方面存在局限性,因为你需要能够及时做出诊断,以保证人们足够快地接受治疗。”

但专家警告称,美国目前没有足够的冠状病毒检测能力,也没有足够的基础设施来提供这些药片,以充分利用它们。

尽管从数据上看,莫那比拉韦取得积极结果,白宫新冠病毒顾问杰夫·齐恩茨(Jeff Zients)仍提醒要重视疫苗的作用。

齐恩茨说:“正确的思考方式是,这种药是我们工具箱里一个潜在的额外工具,可以保护人们免受新冠病毒最糟糕的后果,疫苗仍然是我们抗击新冠肺炎的最佳工具。它(疫苗)可以从一开始就防止你感染新冠病毒,我们希望预防感染,而不是在感染了再治疗。”

日经新闻称,从目前新冠疫情在全球范围内的流转来看,疫苗在一定程度上起到遏制作用。但随着传染性强的德尔塔型的出现,美国和欧洲也出现疫情再次扩大的迹象。因此,仅仅依赖疫苗存在极限,要终结全球大流行,必须要有便于使用的治疗药。

默克领涨,疫苗股暴跌

一些华尔街分析师预计,莫那比拉韦将带来100亿美元的年收入,这将立即使其成为年度最畅销的10种药物,并为默克公司带来巨大的财务提振。

因此,消息发布当天(10月1日),道指成份股默克(MRK)公司的股票上涨了8%以上,总市值暴涨159.15亿美元,约合1025亿人民币。截至收盘,默克总市值为2060.54亿美元,约合1.3万亿人民币。Atea制药公司正在开发一种类似的新冠病毒治疗方法。本周五,该公司股价也因该消息暴涨近20%。

然而,默克等公司因口服新冠药物大涨之际,疫苗股却纷纷大跌。万亿巨头Moderna大跌11.37%,市值蒸发176亿美元,约合1134亿人民币。诺瓦瓦克斯医药跌超12%,市值蒸发19.14亿美元,约合123亿人民币。Biontech跌6.67%,市值蒸发44.16亿美元,约合285亿人民币。三巨头市值共蒸发1542亿人民币左右。

责任编辑:王慧
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