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新冠“救命机”ECMO设备难求,缘何国内无一厂家可生产

2020-02-29 16:32:18

在新冠肺炎重症病人抢救中,体外膜肺氧合(ECMO)承担着最后的“救命稻草”的角色。自 1 月 22 日武汉大学中南医院首例用 ECMO 救治重症肺炎患者成功以来,据第一财经记者不完全统计,目前已有 6 家医院使用 ECMO 技术将病人从死亡边缘拉回。

实际上,ECMO真正被大众普遍熟知,却是因为其最终没能挽回武汉市中心医院眼科医生李文亮的生命。尽管如此,这也没有影响它作为目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段,被视为是救治新冠肺炎重症患者的“终极武器”。

加强新冠肺炎重症患者的救治,是当前疫情防控的突出重点。2月27日,在国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持的领导小组会议上,指出要抓紧从全国调集ECMO,降低病亡率。疫情下,ECMO设备的市场需求激增,不过其市场存量极为有限,而国内厂家中,尚无一能生产。

ECMO到底有何用

以往,ECMO在医院的应用并不普及,外界的认知极有限。此次在新冠肺炎重症病人抢救中,医生们频频利用ECMO,与死神进行争分夺秒的时间赛跑,ECMO也因此受到市场极大的关注,可以说是一夜爆红。

ECMO,俗称“叶克膜”、“人工肺”,是一种医疗急救技术设备,简单工作原理就是将静脉血从体内引流到体外,经气体交换装置氧合后再用驱动泵将血灌回体内,从而使心脏及肺脏得到充分休息,对于肺功能的支持可以有效改善低氧血症,避免了长期高氧吸入所致的氧中毒以及机械通气所致的气道损伤;对于心功能可以增加和维持心排量,改善全身循环灌注,保证了循环稳定,从而为心肺功能的恢复赢得时间。

“我们近期不断收到客户关于ECMO方面的咨询。”九泰药械总经理助理林海鹰对第一财经记者表示,在人没有生命体征后,连接上ECMO设备,有望延长抢救时间。在包括急性心肌梗塞等严重心源性休克、严重急性呼吸衰竭、重度感染性休克等抢治场景中,ECMO发挥着不可替代的作用。

根据国家卫健委制定的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第五版)、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》建议,对于常规治疗不佳的危重型患者可采用ECMO作为挽救性治疗。

在新冠肺炎重症患者的救治中,ECMO虽展现出积极的意义,但仍有待系统性的研究。于2020年2月19日发表在《中华急诊医学杂志》上,题为《新型冠状病毒肺炎体外膜肺氧合支持治疗专家共识》的文章,是目前为数不多的公开论文。文章中指出,该共识借鉴了湖北省内各医院利用ECMO救治危重型COVID-19的经验。针对合适病例,ECMO可降低COVID-19患者病死率。COVID-19患者在首次出现症状至进展为ARDS(急性呼吸窘迫综合征)中位时间为8天,但无研究表明何时启动。ECMO没有绝对禁忌证,需要临床风险和收益个性化评估,一些ECMO预后不良相关的因素,被认为是相对禁忌证,包括:合并无法恢复的疾病或重要脏器衰竭;存在抗凝禁忌等。ECMO无特定年龄禁忌证,但随着年龄的增长,死亡风险增加。

上述文章也显示,目前尚无高质量证据支持在危重型新冠肺炎中早期使用ECMO,相关推荐有待进一步临床观察与研究;但仍建议根据病情个性化评估上机时机,同时充分考虑疫情期间,人力、资源与设备耗材限制对ECMO实施的客观影响。

国内无一厂家可生产

据华西证券报告援引中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据显示,截止2018年12月31日,中国共有260家医院的体外生命支持中心开展ECMO治疗,共计约400台ECMO设备。

疫情爆发以来,各地医院对于ECMO的需求大大增加。

美敦力中国内部的一位员工对第一财经记者表示:“公司已经向武汉的医疗机构捐赠了包括ECMO和呼吸机等相关的设备,公司的存货也仍然难以满足当前激增的市场需求,ECMO业务在公司占比不高。”

纵观全球范围内,ECMO的生产厂家仅有三家,但皆在国外,除了美敦力外、还有理诺珐(ECMO 品牌为索林)、迈柯唯。

而中国无一企业可以生产,背后受技术门槛、临床使用制约、市场需求等多重因素。

首先,ECMO系统的生产,具有颇高的技术门槛。ECMO由一整套设备体系组成,包括各类型原材料、电子元部件、高端材料等;ECMO设备厂家生产核心膜肺和泵、耗材等。

膜肺是ECMO系统的核心部件,为进行气体交换的装置,至今已经发展出三代产品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜以及三代材料固体中空纤维膜(PMP聚烯烃材料)。市场主要使用的第三代固体中空纤维膜,结合了第一代的材料固体硅胶膜和第二代材料微孔中空纤维膜优点,并克服了血浆渗漏的问题,有效延长了 ECMO 的临床使用时间。

然而,PMP聚烯烃材料为3M公司旗下Membrana公司独家供应,因产能紧张,也导致下游ECMO企业产能受限。

“PMP聚烯烃材料供应是垄断的,价格也是垄断的,所以奇货可居。”上述美敦力员工说。

林海鹰亦对第一财经记者介绍,ECMO在应用过程中常见的并发症还有导管破裂、血泵或氧合器障碍、插管侧的肢体缺血、坏死、出血和神经系统异常、感染、血栓形成等。而离心血泵设计的关健技术同样制约着临床应用的效果,足够的输出量,最少的血栓形成及血液成份破坏同样是该组件的开发门槛。

在中国市场的推广上,ECMO有一定的局限。中国体外生命支持协会(ChECLS)2012年开始倡议我国开展ECMO支持治疗的医院上报ECMO病例,虽然2018年中国260家医院的体外生命支持技术中心开展的ECMO 总例数高达3923例,较 2017年2826例增加了 38.8%,但仍有四成多中心开展的ECMO例数少于5例。

国内ECMO设备价格区间从100万元到300万元,均价为165万元,移动ECMO价格约300万元/台。昂贵的治疗费用,将患者拒之门外,实际治疗过程中,ECMO设备需要的耗材包每个报价也高达3万元到6万元,另外还需要持续检测、更换设备、用药等种种费用。据粗略估算,国内治疗费用开机从5万元起步。“ECMO在应用过程必须面对肢体缺血、坏死、出血和神经系统异常、感染、血栓形成、溶血成等一系类问题,另外在个体上往往需要联合主动脉内球囊反搏、左心辅助装置、右心辅助装置或双心室辅助装置等一起增加循环支持,加上其它生命监测及支持手段,将会有更多的并发症风险及更高的治疗费用产生。”林海鹰说。

此外,ECMO对操作管理要求严格。一般需要有心脏外科或大血管外科、体外循环、心脏重症、呼吸重症、超声影像、检验等多个专业人员参与,一个 ECMO 运营团队至少4人及以上,要有专门的 ECMO负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师,且均为专业重症和临床学科背景出身。由于ECMO救治患者极为危重,业界也建议ECMO中心最好设立在三级医院,且应具有相当水平的ICU。

值得一提的是,在耗费巨资下,ECMO的成功救治也存在不确定性。林海鹰提供给第一财经记者的数据显示,以往ECMO救治成功率情况是:截止2020年1月,在ELSO的注册的总病例数已达129037例,存活至出院或转院占比为55%。

不过,据第一财经记者了解,目前国内亦有公司已在钻研开发ECMO相关的配套设备中。

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来源:第一财经 | 责任编辑:李天宇
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