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和陈薇组团研发新冠疫苗,这家中企能否C位出道?

2020-07-21 10:22:06

以下文本来自观察者网新闻视频类节目《这个我慧》:

【文/观察者网 王慧】新冠疫情持续至今,疫苗是人类对抗病毒的终极解决方案。全球范围内,“疫苗创造101”的比赛早已打响,谁能C位出道,谁就能“拯救世界”。

从目前的赛况来看,无论是在数量还是在速度上,“中国队”一直处于全球第一梯队。世界各国进入到人体临床试验阶段的候选疫苗一共21款,有7款来自中国。而这7款疫苗当中,1款已经进入临床三期“冲刺阶段”,另有2款疫苗临床二期完成,即将进入临床三期。

除了中国的这3款疫苗之外,全球还有2款已经或者即将进入临床三期的新冠疫苗。英国阿斯利康公司和牛津大学合作的新冠疫苗三期临床已经开始,这款疫苗与陈薇团队的技术路径相同,都是腺病毒载体疫苗。美国的Moderna公司采用了核酸疫苗的技术路线,该公司研发的mRNA新冠疫苗将于7月27日开展三期临床试验。

关注疫苗研发的人,一定听过陈薇这个名字,她是中国工程院院士,她和她的团队一直站在新冠疫苗研发的最前沿。但很多人可能不知道的是,站在陈薇院士身边的,还有一家名叫康希诺的中国公司。

康希诺和陈薇院士团队联合开发的腺病毒载体疫苗,早在今年3月,就成为中国首个进行人体试验的疫苗,目前已经获批在军队内部使用。6月11日康希诺疫苗完成了二期临床试验揭盲,且试验数据显示其有良好的安全性。

但是,由于我国现阶段的疫情防控做得太好了,好到根本不具备临床三期的试验条件,所以康希诺疫苗的三期试验,必须要到国外疫情比较高发的国家去做。比如说,国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在阿联酋启动临床三期试验。而康希诺公司现在正在与俄罗斯、巴西、智利、沙特等国家协商,以启动临床三期试验,大家也不妨试着预测最终会确定在哪个国家。

迄今为止,在新冠疫苗的初步试验领域,康希诺始终与西方制药巨头保持同步,有时甚至超过它们。要知道,长期以来,引导全球市场的前沿疫苗技术多数在欧美。而全球竞争格局也是寡头竞争,几乎是葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默沙东、辉瑞“瓜分天下”,这四家公司占全球市场份额的90%。

所以,康希诺的成绩让路透、彭博、金融时报等世界知名财经媒体感叹,中国的生物技术行业正在成为全球竞争者。

不过,自2009年创立至今,创业中的康希诺一直处于亏损状态,甚至没有一款上市销售的产品。去年3月,康希诺港股上市,当时该公司招股书“风险因素”的第一条就是:自成立以来我们已蒙受重大亏损,并预计在未来几年将继续亏损,并有可能永远无法达至或维持盈利能力。

2016年亏了5000万,2017年亏到6500万,2018年直接翻了个番儿,亏损1.39亿。其实,前期只烧钱不挣钱,对于从事疫苗研发的新锐公司来说是非常正常的,因为疫苗的研发过程十分复杂。

过去,一种全新疫苗的研制需要10年甚至更久的时间,期间要经过严格的步骤,先是临床前研究,接着是动物实验,然后才能到人体临床试验阶段,一般要通过临床一期、二期、三期。三期临床结束,疫苗的安全性和有效性得到充分的保证,才能获批上市、量产。一旦哪个环节出现问题,这个疫苗就会直接被判出局。

所以创新疫苗研发的核心难度就是“时间长、投入高、成功率低”,对于这三大门槛,医药界的经典概括是“二十年二十亿美元。”

康希诺创建以来,开展了针对预防脑膜炎、埃博拉病毒、带状疱疹等13个适应症的16种创新疫苗产品的开发,有的处于临床前研究,有的处于临床阶段,有的在进行新药注册申请。

值得一提的是,该公司和陈薇院士团队联手研发埃博拉疫苗已经获得新药证书及生产文号。这款疫苗让康希诺一战成名,但为什么也没实现商业化呢?

这还得从康希诺和陈薇院士团队的第一次合作说起。

2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,超过两万人感染、1万多人病亡。就在疫情最紧张的时刻,康希诺得到了和军事医学科学院陈薇团队合作研发埃博拉疫苗的机会。军科院基础研发实力雄厚,而康希诺在产品开发和产业化方面优势明显,双方各自发挥专长打配合。

2014年9月,康希诺开始介入,11月第一批可以给人注射用的疫苗就生产出来了。而且,其他国家研发的埃博拉疫苗必须在零下60摄氏度的条件下才能保存,在气候炎热的非洲,这显然不利于疫苗的使用。而康希诺研发的重组埃博拉疫苗,以领先世界的冻干技术使疫苗在2-8摄氏度就可以长期保存,在37摄氏度的高温条件下活性可以保持两周,这对非洲国家来说更为实用,也是国际生物医药领域一项重大的技术突破。

2016年12月,康希诺和陈薇团队在非洲塞拉利昂开展的临床Ⅱ期500例临床试验取得成功。不过,由于2017年处于埃博拉流行间歇期,难以提供大样本量人群有效性数据,Ⅲ期临床试验无法开展。

针对这一情况,国家药监中心根据此前试验数据,在2017年10月批准新药申请,允许其有条件上市,但仅作为国家储备,用于疫情发生时的应急处理,并开展Ⅲ期临床试验。

实际上,康希诺并不是独立研发,而是和军科院联合研发,这样的机会可遇不可求。为什么当年康希诺就能被陈薇团队选中呢?

其实原因很简单,康希诺有核心技术。

陈薇院士的团队当年选择的技术路线就是腺病毒载体疫苗,而康希诺是当时国内唯一具备腺病毒载体平台技术的公司。而且,康希诺曾经做过肺结核疫苗,技术路线和埃博拉疫苗一样。既有技术储备也有技术平台,这些优势促成了康希诺和陈薇团队的第一次合作。

这次,康希诺和陈薇院士团队再次合作研发新冠病毒疫苗,采取的还是腺病毒载体疫苗的技术路线。

听起来好像不明觉厉,其实这个原理很简单。腺病毒载体疫苗,你字面理解一下,就是用腺病毒当做载体的疫苗。这种疫苗就是把新冠病毒的S蛋白基因插入到腺病毒的基因里面,让人体的免疫系统认出S蛋白基因并产生免疫,以后遇到真的新冠病毒,人体就会对它的S蛋白基因起反应。

这是近年来利用基因工程技术研发疫苗的一种新路线,可康希诺怎么在2014年就掌握了这一核心技术,而且还是中国唯一呢?

或许我们可以从该公司创始人的身上找到这个问题的答案。

四个联合创始人个个都是博士,都在国外的大药厂担任过研发骨干。比如说,创始人宇学峰博士,当时是全球最大疫苗生产企业赛诺菲巴斯德的全球细菌疫苗开发总监;朱涛博士,是赛诺菲巴斯德的高级科学家。四位联合创始人还有一个共同的身份——海归。他们既带回了技术,也带回了国际合作的机会。

2014年2月,康希诺获得了加拿大国家研究委员会的一项技术许可,即HEK293细胞系。这是大批量生产可靠疫苗所必需的,也一定程度上决定了康希诺的病毒载体技术。

在康希诺官网的对外合作中,我们发现,这家公司的合作对象中包括了加拿大的麦克马斯特大学和加拿大国家研究委员会。这次新冠疫苗的研发过程中,康希诺也在积极和加拿大方面合作,比如说,康希诺在加拿大获批进行临床试验,创造了中国创新疫苗首次在发达国家开展临床试验的历史。

尽管当下中国和加拿大的两国关系正处于多事之秋,但在疫苗这种人类共同命题面前,双方在技术、人才等方面的多维合作,于两国、于世界、于人类都是好事。

这几天,我看了许多有关康希诺的资料,发现康希诺的四位创始人中,1位是中国国籍,其他3位是加拿大籍。

许多人这时候会习惯性地把国籍和爱国扯到一起,在这里我不对此展开评论和解读。不过,很愿意和大家分享宇学峰博士的一段话。这段话是写在去年康希诺港股上市的招股书上,让我非常感佩:

“记得那是十年前一个盛夏的午后,在加拿大多伦多郊区一个宽敞的后院中,我和一群疫苗领域的同事与好友们正在尽情享受夏日的家庭聚会......我们这群在国外疫苗企业从事多年研发和管理工作的中国人,不知不觉的又聊起了那些令人惊讶的差距,那些中国与北美在疫苗产品工艺、质量方面的巨大差距,而这些感受随着那段时间我们频繁回国考察而体会的愈发深刻。我们都知道这个不可回避的现实,但极少有人奢谈去改变什么。十几年的海外求学与奋斗,大家都陆续成为了跨国制药企业的高管、令人尊敬的科学家。在这里生活安逸,环境优美,工作稳定,收入丰厚,似乎是多少人的梦寐以求。舍弃这一切回国去重新开始,图什么呢?寥若晨星吧。但是,我和我的挚友们最终做出了选择。可能是无知者无畏吧,我们自己有时候回想起来也为我们当时做的这个大胆决定而讶异。”

于是,我们看到了宇学峰博士和他的伙伴们,为自己开创的公司起了一个这样的中文名字:康希诺,她代表着健康、希望、承诺,而英文名字(Cansino)则代表了加拿大和中国。

就像我刚才讲到过,康希诺创建以来一直在亏,然而,资本市场和业界对她却十分看好。康希诺自2019年上市以来累计涨幅最大超过10倍,今年以来,该公司的股价更是一路走高,目前市值达540亿港元,是名副其实的港股疫苗第一股。7月15日,该公司又获得科创板上市注册批文,这意味着康希诺即将完成“A+H”股的双资本平台布局,这也是科创板开板以来第一只“A+H”的疫苗股。

当然,疫苗研发赛道上的竞争异常激烈。除了康希诺之外,目前国内外有多家生物技术公司、研究机构在开展新冠疫苗研发,采取的技术路径也不尽相同。比如说美国的Moderna公司采用的是mRNA技术平台,尽管mRNA疫苗尚无产品获批上市,安全性和有效性仍待验证,但该方法比腺病毒载体技术具有生产工艺更为简化、研发速度更快的优势。

对于突发的公共卫生事件,拼搏的关键是速度。在这场激烈的竞争中,康希诺疫苗最终能不能成为世界首款新冠疫苗我们不得而知。不过,我们已经看到,中国科研攻关组把疫苗研发作为重中之重,布局了5条技术路线同步推进,国家科技计划重点支持了12项疫苗的研发。

中国还向世界做出承诺,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。大疫当前,体现出了一个负责任大国的担当。 

新冠疫情引发的全球需求,可能带来中国疫苗企业百年一遇的弯道超车机会。宇学峰说,中国疫苗研发企业目前投入了前所未有的研发精力,收到了来自政府及科研机构最大的政策及资金支持,以致新冠疫苗的研发速度和进展受到全球瞩目,最终的研发成果也值得期待。

我们期待,中国的疫苗企业在这场突如其来的新冠疫情当中迅速成长起来。

本文系观察者网独家稿件,未经授权,不得转载。

王慧

王慧

wanghui@guancha.cn

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来源:观察者网 | 责任编辑:王慧
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