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因一篇自媒体文章,600亿医药巨头遭火速问询

责任编辑:林铃锦 来源:每日经济新闻      2020-11-13 08:51:15

君实生物,医药明星股,国内研制新冠抗体的企业之一。

11月12日,因某自媒体的一篇微信公众号文章,君实生物盘中股价急速下挫,随后收到了上交所火速下发的问询函。

今年7月15日,君实生物登陆科创板,成为第一家在新三板、科创板、港交所挂牌上市的生物医药公司。上市首日,君实生物股价大涨172.07%,对应市研率高达140倍,不仅远超其在港股的估值,也明显超过信达生物和百济神州等行业龙头,为后者的3~7倍。

但是眼下,不到4个月,其股价从上市首日最高的220.4元/股,跌至目前的76元/股,跌幅超6成。

上述文章中到底说了什么?

图片来源:摄图网(图文无关)

上交所火速问询

11月12日午后,一篇自媒体“兽楼处”发出的质疑君实生物(688180,SH;01877,HK)研发能力的文章,在行业内引发广泛关注。受此影响,君实生物当日收盘时,港股、A股分别下跌4.52%(收于42.2港元/股)和4%(收于76元/股)。

每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者注意到,上述文章质疑包括君实生物PD-1特瑞普利单抗在内的、多款上市和在研产品之研发环节存有问题。

上述文章提及,公司产品特瑞普利单抗“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%,有15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

此前于2018年12月17日,特瑞普利单抗获得中国国家药品监督管理局有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。相关临床试验结果显示,其客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。

问询函中,上交所要求君实生物结合公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)(以下简称特瑞普利单抗)的临床试验数据,说明“所有不良发生率”的具体含义,并补充披露该产品临床试验的进展情况。同时,上交所要求公司结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据,说明该产品的安全性和有效性。

除了特瑞普利单抗,问询函也提及君实生物另一产品重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(以下简称JS016),JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,由君实生物公司与中科院微生物所共同开发,用于治疗和预防新冠肺炎。这一实验性药物的海外研发与商业化权益已出售给美国礼来公司,但君实生物仍然享有里程碑付款及销售分成。

上述微信公众号文章称,礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究。对此,上交所要求君实生物说明公司与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑,并披露JS016境外临床试验的进展情况。

值得注意的是,在刚刚结束的第三届进博会上,礼来制药与君实生物针对JS016的临床试验进展进行了相关发布,发布会上透露JS016的临床试验进展细节:6月7日完成首例受试者给药;7月7日完成全部剂量组给药,目前I期临床试验已顺利完成;正在中国和周边国家开展LY-CoV016(JS016)治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。

图片来源:君实生物官网

除了产品问题,上交所针对公众号文章提及的“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子”,要求君实生物说明研发人员的具体构成、核心技术人员的科研背景等情况。

医药明星上市4个月暴跌66%

君实生物,于2012年12月在上海成立,全球设有苏州、旧金山和马里兰3个研发中心,产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经系统疾病等多个治疗领域。

图片来源:摄图网(图文无关)

今年7月15日,君实生物登陆科创板,募集约45亿元,成为第一家在新三板、科创板、港交所挂牌上市的生物医药公司。目前,君实生物尚未实现盈利,2017年~2019年,君实生物净利润分别为-3.17亿元、-7.23亿元和-7.47亿元,今年上半年君实生物亏损额达到6亿元左右。

10月30日,君实生物披露三季报,公司2020年前三季度营业收入10.11亿元,同比增长91.78%;前三季度净利润亏损11.16亿元,上年同期亏损4.46亿元。

在科创板上市时,君实生物采用了“市值/研发费用”(市研率)的方式进行估值,其发行价对应的市研率达到51.11倍。上市首日,君实生物股价大涨172.07%,对应市研率高达140倍,不仅远超其在港股的估值,也明显超过信达生物和百济神州等行业龙头,为后者的3~7倍。

但是眼下,高估值还是让君实生物股价承压,不到4个月,已从上市首日最高的220.4元/股,跌至目前的76元/股,跌幅65.5%。最新市值663亿元。

君实生物眼下被多家机构看好。西南证券在点评其三季报之后,给出的盈利预测与投资建议是:预计公司2020-2022年EPS分别为人民币-0.73/-0.37/-0.10元。特瑞普利单抗销售维持高速增长,公司通过自主研发&对外合作方式不断丰富产品管线,奠定公司长远发展基础。维持“买入”评级。

方正证券发表研报称,预计公司2020-2022年收入分别为17.17亿元、42.34亿元和38.08亿元,实现净利润-10.71亿元、9.38亿元和0.43亿元。看好公司持续产出有竞争力的产品,实现快速成长。首次覆盖给予“强烈推荐”投资评级。

PD-1江湖六大“派”竞争激烈

2018年被称为中国肿瘤免疫治疗元年——这一年的6月和7月,两款跻身全球十大畅销药物的“O药(纳武利尤单抗注射液)”、“K药(帕博利珠单抗注射液)”在国内获批上市。

与既往常规癌症治疗的放化疗方式不同,PD-1药物能够通过作用于人体的免疫系统来抵抗癌症细胞。该作用机理的发现者日本科学家本庶佑因此获得了2018年度诺贝尔生理学或医学奖。

仅仅半年后,两位“种子选手”就在中国市场遭到了君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州等国内药企的阻击。

2018年12月,君实生物PD-1特瑞普利单抗注射液获得国家药监局有条件批准上市,成为了首个获批上市的国产PD-1产品。而且适应症与“K药”一样,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

而截至2020年三季度,国内市场已有来自百时美施贵宝、默沙东的两款进口PD-1药物,以及来自君实生物、信达生物(01801,HK)、恒瑞医药(600276,SH)及百济神州(NASDAQ:BGNE;06160,HK)的四款国产PD-1药物获批上市。上述六款药物令中国市场成为全球竞争最激烈的PD-1药物市场。

截至2020年5月17日,中国已获批上市的PD-1产品共有6种。

图片来源:君实生物科创板招股书截图

君实生物及信达生物PD-1产品直接将产品价格定在了进口的产品的三分之一左右。而无论是PD-1药物的价格、产能及适应症的扩展,或都将成为即将到来的2020年医保谈判中各方的筹码。如果再加上国内一众公司在研的、即将上市的PD-1产品,竞争还将愈演愈烈。

在扩展适应症方面的竞争,目前是各家公司竞争的焦点。

君实生物的特瑞普利单抗,除已获批用于治疗黑色素瘤外,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌,用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。上述两项适应症已被国家药监局纳入优先审评程序。

信达生物的信迪利单抗,除已获批用于治疗霍奇金淋巴瘤外,目前还获国家药监局受理联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)及铂类化疗用于治疗无表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排的一线非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC),以及联合健择(注射用吉西他滨)及铂类化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的新适应症上市申请。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗目前已经获批4个适应症,包括用于治疗霍奇金淋巴瘤、二线治疗晚期肝癌、联合化疗药培美曲塞和卡铂,一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌,单药治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞状细胞癌。此外,该药联合顺铂和吉西他滨,用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的注册申请,已获国家药品监督管理局受理。

百济神州替雷利珠单抗目前获批2项适应症,用于既往至少经过二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)(膀胱癌的一种)患者。此外,该药物用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌、联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请,也已经被受理。

图片来源:摄图网(图文无关)

PD-1产品还有一个重要战场。2020年国家医保目录调整在即,除已于去年进入国家医药名单的信达生物信迪利单抗外,其余5家公司的产品也将全部参与医保谈判。

与此同时,今年1月1日开始进入的医保的信达生物信迪利单抗,尽管该药品(10ml:100mg/瓶)从市场价超过7000元降至2843元,降幅超过60%,但今年上半年销售收入达到9.21亿元(同比增177.7%),第三季度销售收入则超6亿元。没能进入医保的君实生物特瑞普利单抗,也实现收入4.26亿元。

两种进口药也延续了在全球的表现。2019年“K药”全球销售额超过110亿美元,“O药”全球销售额超过72亿美元,分别位列当年全球最畅销药品排行第3名、第8名。

面对券商预测高达百亿规模的国内PD-1市场,还有数家国内公司研发的PD-1产品上市在即,这场PD-1竞争有望继续升级。

(记者 滑昂 张潇尹)

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