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康希诺生物:重组新冠疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请获国家药监局受理

责任编辑:李天宇 来源:观察者网      2021-02-24 13:40:14

康希诺生物2月24日在港交所发布公告称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5 型腺病毒载体)(「Ad5-nCoV」,商品名为克威莎™) ,在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

Ad5-nCoV的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

Ad5-nCoV保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局(「国家药监局」)印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

2021年2月21日,公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。

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