【文/观察者网 周弋博】

近日，台湾高端疫苗公司宣称，其自产疫苗二期临床试验“解盲成功”，近期将依法申请台湾紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），计划在下半年开始向社会公开供应。

据台湾联合新闻网6月17日消息，台湾卫生行政部门公布的EUA审查标准显示，高端疫苗的疗效评估计划以“免疫桥接”（immuno-bridging）方法替代传统的三期临床试验进行验证。审查所需的“应检付资料”则对标美国食药监局（FDA）相关规定。

台湾高端疫苗公司

“免疫桥接”是台湾近期关于疫苗研制的热门话题，而至于该方法是否能替代三期临床试验，其实目前尚无定论。但台当局执意推行该审查方法，甚至搬出美国FDA为自己“站台”，不料却被光速打脸。

据报道，知情人士所提供的美国FDA向台湾医药品审查机构“财团法人医药品查验中心”（Center for Drug Evaluation，CDE）的回函中明确表示，美国FDA仍在对“免疫桥接”方法还处于讨论阶段，对此尚不可能存在“官方立场”（official position）。

报道称，该知情人士指出，美国FDA的回函态度表明其并不能接受“免疫桥接”替代“三期临床试验”的做法，相当于在“打脸”台湾卫生行政部门提出的疫苗审查方案。

该知情人士进一步指出，上述回函内容在高端疫苗的专家审议会议也曾被多次引述，但台湾卫生行政部门却执意要用“免疫桥接”。

美国FDA对台湾CDE的回函 图源：台湾联合新闻网

那么，“免疫桥接”到底是什么呢？

据台媒介绍，免疫桥接（immuno-bridging）首先将受试者分为实验组与对照组，其中一组接种“待试验疫苗”，另一组则接种“已确认具备某群体临床保护力的疫苗”。

由于疫苗作用的机理相同，因此可以在接种后于同一时间点，采用同一检验方法抽血检验并比较两组疫苗在人体诱发的体内抗体的浓度，并以此作为疗效的替代指标。

如果在不同群体间疫苗所诱发的抗体反应程度相当，则原本已确立的疫苗保护力，可借此“桥接”至新使用群体，“待实验疫苗”的疗效也可以由此得到验证。

具体而言，台湾卫生行政部门发布的高端疫苗EUA审查标准显示，注射过阿斯利康疫苗200位本土居民将作为实验的对照组，通过上述方法验证高端疫苗疗效。

台湾一线医护人员接种新冠疫苗

当然，被美国FDA的回函打脸后，台当局果然又开始操弄话术为自己打圆场了。

据台湾中视新闻网6月17日消息，台湾卫生行政部门副职负责人薛瑞元证实了美国FDA“（对免疫桥接）尚不可能存在官方立场”的回函，但他表示，F此言并不代表“免疫桥接”不可行，而是指此时要提出一个正式的官方立场是不可能的。

换言之，薛瑞元依旧主张用“免疫桥接”替代三期临床试验，至于美国FDA的态度则被他直接糊弄了过去。

台湾卫生行政部门副职负责人薛瑞元

此前，台湾地区领导人蔡英文在高端疫苗二期临床解盲成功后明确表示，台湾一定要有安全有效的疫苗，一定要用国际标准来审查，替大家把关。

如今，就连台当局主动对标的美国FDA尚且表示了“免疫桥接”的不确定性，高端疫苗要如何“用国际标准来审查”，恐怕还要看台当局如何继续操弄话术了。

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