国家卫健委:国产新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案

来源:观察者网

2022-08-09 20:02

8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称,根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见,为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案,经研究,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。

具体如下:

一、药品名称

阿兹夫定片。

二、适应症

用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

三、用法用量

空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,疗程至多不超过14天。

四、注意事项

不建议在妊娠期和哺乳期使用,中重度肝、肾功能损伤患者慎用。

使用该药品前应详细阅读国家药监局核准的《阿兹夫定片说明书》,按照说明书规定的适应症、用法用量正确使用药品。患者应在医师指导下用药。医师开具该药品前要熟知禁忌症、不良反应、药物的相互作用等,并详细询问患者的药物过敏史等情况,避免有禁忌症的患者使用。各地要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求,做好不良反应监测和报告工作,确保用药安全。

值得一提的是,阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物,但它最早用于艾滋病治疗。2021年7月20日,国家药监局附条件批准由常俊标教授作为发明人的1.1类创新药物阿兹夫定片上市,用于治疗艾滋病患者,并被纳入2021版《中国艾滋病诊疗指南》。作为一款核苷逆转录酶抑制剂,在2020年新冠爆发初期,被开发成新冠药物。

阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒,经临床试验证明,该药物对新冠病毒有良好的抑制作用。

2020年7月25日,国家药品监督管理局官网发布消息,根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

责任编辑:张菁娟
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