新冠仿制药也存假冒风险,印产假药流入中国市场需注意

来源:澎湃新闻

2023-01-10 07:40

据中国国家医疗保障局官方网站1月8日消息,“新冠特效药”奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid,也称“辉瑞新冠药”)因生产企业报价高,未能成功纳入医保目录。高昂的成本和较大的需求让一些民众将视线转向Paxlovid仿制药。

绿盒仿制药Primovir包装盒。来源:科创板日报

印度素以其制药工业和仿制药产业闻名。已有印度媒体关注到印度制造的新冠仿制药——乃至于“假药”——在中国流通的现象。据《印度教徒报》1月9日报道,因中国社会对新冠药物的巨大需求,一些印度新冠仿制药的“假冒版”也流入了中国市场。

印度新冠仿制药有何来历

据美媒石英财经网(Quartz)1月3日报道,世卫组织(WHO)已于去年12月26日对印度制药公司Hetero生产的仿制药Nirmacom应用予以批准。这一药物的仿制对象是原研药Paxlovid,由奈玛特韦和利托那韦组成。原研药是指原创性的新药,仿制药则是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,经原厂授权进行生产,为中低收入国家人群提供选择。

这是新冠仿制药首次通过世界卫生组织的资格预审。石英财经网指出,即使Paxlovid在美国已上市一年多,但其有限的供应量、审批程序上的延迟和高昂的价格仍让许多中低收入国家对其望而却步。

据《人民日报》1月9日报道,中国国家医保局相关负责人介绍称,Paxlovid纳入医保谈判未成功的主要原因为“报价高”,“虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录,但医保仍将临时性支付到2023年3月31日。”这也意味着,今年3月31日之后,患者如需使用Paxlovid需自费。

据石英财经网报道,WHO对Nirmacom资格做出批准后,95个中低收入国家有望将这一Paxlovid仿制药纳入处方。根据印度药企Hetero所签订的“药品专利池”(Medicines Patent Pool /MPP)协议,Hetero可以生产Paxlovid的非专利版本。MMP是由联合国支持的公共卫生组织,最初用于为非富裕国家提供HIV药物,后来MMP组织与大型制药公司就专利权展开谈判,以让愿意向中低收入国家销售平价药物的制造商获得生产特定药物的“非独家生产权”。

2021年,辉瑞公司同意通过MMP提供Paxlovid的非专利生产权,并不收取专利费。此后,世界各国几个制药商都在努力生产仿制药。Hetero只是第一个获得世卫组织预先批准的新冠仿制物,WHO的批准意味着其生产过程中的质量得到了保障。

此前,Nirmacom已经在印度获得紧急使用许可。印度另一制药商Zenara pharma的Paxlovid仿制药也在印度获得了紧急使用许可。根据处方,新冠患者应在出现症状5天内开始服用Nirmacom。

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联接受澎湃新闻采访时说,Paxlovid现在的定价里不含专利费,虽然此药可以仿制,但不是每个国家都能仿制,美国划定了可以仿制此药的国家范围。中国目前有5个厂家可以仿制此药,但不能在国内销售,“所以我们现在也建议是否可以在合法合规的基础上,同意Paxlovid仿制药在国内售卖,这也是我们在价格方面做出的努力。”

仿制药被曝出现“假药”

中国电商平台上已出现的印度新冠仿制药包括Primovir、Paxista、Molnunat和Molnatris,前两者仿制对象是Paxlovid,后两者则仿制默沙东药厂与瑞奇贝克联合研发的莫努匹拉韦(Molnipiravir)。《南华早报》早前报道指出,在中国,Paxlovid价格约为每盒2980元,印度仿制药则用530至1600元就可以买到。

这四种新冠仿制药都被印度当局批准用于紧急用途,但在中国使用它们是不合法的。印度媒体强调,印度一直在对中国展开劝说,希望中国允许引进印度制药产品,因为这将“减少两国之间的巨大贸易赤字”。印度药品出口促进委员会(Pharmexcil)主席萨赫勒·姆贾尔(Sahil Munjal)曾向路透社表示,印度希望加强发热药物的生产和这些药物对中国的出口。

但印度仿制药市场乱象频发。《印度时报》1月9日报道指出,有中国卫生专家警告称,中国市场正充斥着印度新冠仿制药的假冒版本。澎湃新闻早前报道指出,有的Primovir仿制药样本中不含奈玛特韦这一主要成分,这意味着没有治疗效果,是“假药”。

尽管印度有着引以为傲的制药工业,但新冠疫情暴发以来,该国社会便曾出现有关新冠医疗用品造假和诈骗的丑闻。法新社2021年报道称,印度诈骗团伙在药物、氧气瓶、防护设备(PPE)等领域均利用新冠大流行引发的危机为自己牟利,这甚至造成了致命的后果。

比如,有的网络诈骗者利用当时印度医院的氧气瓶紧缺,以高达205美元(约合人民币1390元)的售价向有需求的民众兜售氧气瓶,并在收到钱款后拒不交货,要求买家提供更多的资金。还有的受害者为购入氧气瓶支付了616美元,却根本拿不到货。还有诈骗团伙将灭火器重新喷漆,作为氧气瓶出售。

一个被印度当局逮捕的犯罪团伙制造并销售了伪造的抗病毒药物“瑞德西韦”(Remdesivir),其生产成本约为每瓶20印度卢比(约合人民币1.65元),售价却超过1万卢比(约合人民币823.55元)。

G20主席国续推“医疗外交”?

尽管存在乱象,印度当局仍希望以本国生产的新冠药物帮助发展中国家,寻求成为“全球南方的声音”。据《印度快报》1月6日报道,印度卫生部长曼苏克·曼达维亚(Mansukh Mandaviya)强调,印度是2023年二十国集团(G20)轮值主席国,应对卫生紧急状况、实现全民健康覆盖的数字领域创新和加强制药部门是印度担任G20主席国期间卫生工作的三个重点领域。

据《印度快报》报道,一位不具名的印度官员表示,G20的三驾马车(上届、本届与下届主席国)都是发展中国家,“现在是印度提出全球南方(所面临)问题的恰当时机。“正如我们在新冠大流行期间所看到的那样,即使是在疫苗生产规模扩大的情况下,发达国家的采购量也比其需求量大几倍,一些国家仍没有(疫苗)。我们将呼吁为全球南方国家提供公平的服务。”

今年1月、4月、6月、8月,印度将举行G20框架下的卫生官员会议。印度当局强调,该国将在这些会议上展示其对新冠疫情的管理、医疗服务、可负担的对策等事项,印度将利用其制药的政策议程在全球范围内促进疫苗生产、药品和诊断技术“按需分配”。

其实早在2021年1月,以“世界药厂”闻名的印度就高调宣布要开启“疫苗外交”,向南亚邻国等发展中国家提供新冠疫苗。资料显示,印度血清研究所是目前全球最大的疫苗生产商,新冠疫情暴发前每年生产15亿剂各类疫苗,其中80%用于出口。

尽管如此,印度当局2021年1月推出的“疫苗外交”曾引起印度能否兼顾国内疫苗接种的质疑。印度当局启动“疫苗外交”后,国内疫苗接种率曾长期陷入低位,不如预期。2021年上半年,印度暴发大规模新冠疫情,未能如愿实现其通过推广疫苗接种来抑制本国疫情的政策目标。当时,该国疫苗政策上的“碎片化”、“私有化”现象也引起了混乱,争议和批评声接连不断。随着国内疫情形势紧张,印度一度暂缓向海外出口疫苗的计划,世界多国的疫苗供应都受到了影响。

(记者 许振华)

责任编辑:王濛
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