国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司2月11日就《国家基本药物目录管理办法》进行政策解读。

为推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，依法规范健全国家基本药物目录管理机制，保障公民基本医疗卫生服务用药需求，国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》。

一、什么是国家基本药物制度？

国家基本药物制度是国家药品供应保障体系的基础，是对疾病防治必需的临床关键药品实施全流程重点管理的制度性安排，是与基本医疗卫生制度、基本医疗保险制度相协同发展的卫生健康治理机制的重要内容，也是国际通行保障居民基本用药需求的主要做法。2009年党中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确“加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药”。同年，原卫生部等9部门联合印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确了基本药物遴选、生产流通、集中采购、配备使用、支付报销等多环节的配套政策措施。2018年，国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》，进一步明确了基本药物功能定位和政策体系。2019年颁布的《基本医疗卫生与健康促进法》和修订的《药品管理法》规定“国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求；对基本药物目录进行动态调整；国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量监管，确保基本药物公平可及、合理使用”。国家基本药物制度的建立实施，在破除以药补医机制、完善药品集中采购制度、实施仿制药质量和疗效一致性评价、短缺药品保供稳价、规范临床合理用药等方面发挥了示范引领作用，在解决临床用药均衡性、可及性等方面发挥了基础性作用。

二、我国基本药物目录的发展和历史沿革。

1975年世界卫生组织（WHO）首次提出基本药物（Essential Drugs）理念，主旨是推动发展中国家的大部分人口获得卫生保健所必需的关键药物，是保障国家药品生产供应安全的一项重要举措。1977年发布第1版基本药物目录，至2025年分别对成人版和儿童版进行24次和10次调整，成人版目录目前共收录523种药物，儿童版目录共收录374种药物。目前全球已有150多个国家和地区制定基本药物目录，韩国、美国、欧盟等发达国家和地区为保障临床必需药品稳定供应，也分别在2019年、2020年和2023年发布基本药物目录，开启本土化生产项目等扶持政策。我国结合国情，积极践行WHO理念，1982年首次公布基本药物目录，至2004年共更新调整5次。2009年，党中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》确定建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，由中央政府统一制定和公布国家基本药物目录。同年，制定发布2009年版国家基本药物目录，2012年、2018年进行了两次更新调整。现行2018年版《国家基本药物目录》共收录药品品种685种（化学药品和生物制品417种，中成药268种）。

三、《国家基本药物目录管理办法》修订的背景和依据。

2009年原卫生部等9部门印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，2015年修订为《国家基本药物目录管理办法》。该管理办法发布实施以来，在国家基本药物遴选调整和管理方面发挥了重要作用。2018年国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》，进一步强化了基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，对国家基本药物目录调整和基本药物遴选提出具体要求。2019年颁布的《基本医疗卫生与健康促进法》和修订的《药品管理法》，从国家法律层面规定了国家基本药物遴选和目录管理机制；国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确推动各级医疗卫生机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，优化和规范用药结构。为进一步依法规范国家基本药物目录管理机制，巩固完善国家基本药物制度，推进健康中国战略实施，保障人民群众基本医疗卫生服务用药需求，结合党和国家机构改革职能调整和转变，在总结历次国家基本药物遴选经验及实施情况基础上，组织修订《国家基本药物目录管理办法》。

四、《国家基本药物目录管理办法》修订的主要内容。

在原文件总体框架和主要内容的基础上，《国家基本药物目录管理办法》主要修订六个方面：

一是增加法律政策依据。增加《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》等上位法依据，并与《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等政策衔接。

二是合理优化目录结构。将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

三是完善目录管理机制。国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。由国家卫生健康委按程序对更名、异名的基本药物进行归属认定。

四是突出药品临床价值。明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，坚持中西医并重、临床首选的原则，综合考虑我国基本医疗卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障等因素，对基本药物的品种和数量进行调整。

五是规范动态调整机制。强化基本药物功能定位，坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时，可适时组织调整。

六是强化监测评价。国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和完善管理政策提供支撑。

五、国家基本药物的遴选调整程序要求。

《国家基本药物目录管理办法》明确国家基本药物目录制定程序为：一是组建国家基本药物专家库，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；二是咨询专家根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；三是评审专家对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；四是目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿；五是目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批对外发布并组织实施。

六、以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系。

2018年，党和国家机构改革职能调整将开展药品使用监测和临床综合评价纳入卫生健康部门法定职能。2019年，国家卫生健康委印发《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，建立健全了国家和地方两级药品使用监测体系和药品临床综合评价体系，药品使用监测范围覆盖全部三级、二级公立医院和99%以上政府办基层医疗卫生机构。2021年，国家卫生健康委办公厅印发《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，明确药品临床综合评价具体流程、内容与维度，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判。先后发布儿童药品、心血管药品、抗肿瘤药品临床综合评价技术指南和质量控制指南等，规范了评价技术体系，评价结果在医疗机构用药遴选、精准用药、药物性损害防控和药物政策制定等方面发挥了重要技术支撑作用。下一步，重点强化药品使用监测和评价结果转化应用，为动态优化国家基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证证据和技术支撑。

国家基本药物目录管理办法

第一条  为推进健康中国战略实施，巩固完善国家基本药物制度，规范健全国家基本药物目录管理机制，保障公民基本医疗卫生服务，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等文件部署，制定本办法。

第二条  国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。

第三条  基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

   第四条  国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。基本药物目录管理应当坚持科学、公平、公正、公开，广泛听取各方面意见和建议，接受社会监督。

   第五条  按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，基本药物遴选和调整坚持中西医并重、中西药并用、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

第六条  国家基本药物工作协调机制由国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部等组成。

国家基本药物工作协调机制负责协调解决制定和实施国家基本药物制度各环节重要政策问题，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。各成员单位在职责范围内承担国家基本药物遴选调整和制度实施的具体事项。

   第七条  国家基本药物包括化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类；化学药品和生物制品、中成药中均包含儿童药品。

第八条  纳入国家基本药物目录的药品，应当是经国家药监局批准，并取得药品注册证书的药品，以及按国家药品标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型规格单列；中成药采用药品通用名称。

第九条  下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

   （一）含有国家濒危野生动植物药材的；

   （二）主要用于滋补保健作用；

   （三）因严重不良反应，药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

   （四）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

第十条  依照国家基本药物遴选管理的原则，国家卫生健康委负责建立专家咨询论证制度，组织建立国家基本药物专家库。专家库主要由医学（含公共卫生、医学伦理）、药学（含中药学）、药品监管、卫生管理、卫生经济学等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

   第十一条  国家卫生健康委起草国家基本药物目录调整工作方案，拟订具体的遴选规则，征求相关部门和有关方面的意见，经国家基本药物工作协调机制审核，按程序组织实施。制定国家基本药物目录的程序为：

 （一）从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；

   （二）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

   （三）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；

（四）目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿；

（五）目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。

   第十二条  国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。必要时，经国家基本药物工作协调机制审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量，综合考虑以下因素确定：

   （一）我国基本医疗和公共卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障和价格变化；

 （二）我国疾病谱变化；

   （三）药品不良反应监测评价；

（四）药品使用监测和临床综合评价；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作协调机制规定的其他情况。

 第十三条  属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）发生严重不良反应，或临床诊疗指南发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

（二）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（三）国家基本药物工作协调机制认为应当调出的其他情形。

第十四条  国家基本药物目录的遴选调整应当遵循本办法第三条、第四条、第五条、第七条、第八条、第九条、第十二条的规定，并按照本办法第十一条规定的程序进行。属于第十三条规定情形的品种，经专家评估、国家基本药物工作协调机制审核，调出目录。

第十五条  国家基本药物目录内药品的生产供应保障、配备使用按照国家有关法律和政策规定执行，并与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。

第十六条  对于因更名、异名等原因需要对国家基本药物品种、剂型规格等目录归属进行认定的，由国家卫生健康委按程序进行认定。

第十七条  国家卫生健康委负责完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证证据和技术支撑。

鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价，加强评价结果分析应用，完善基本药物临床用药标准规范。

第十八条  本办法由国家卫生健康委会同有关部门负责解释。

第十九条  军队基本药物目录管理参照本办法执行。

第二十条  本办法自发布之日起施行。原国家卫生计生委2015年2月13日印发的《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）同时废止。