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长生生物、康泰生物回应疫苗风波

2018-07-22 18:27:10

长生生物违法违规生产狂犬疫苗事件持续发酵。因长生内部生产车间的老员工实名举报,监管部门7月15日通报社会,指出相关疫苗存在生产记录造假等违法问题,要求其停止生产。随后,21日《疫苗之王》的网文迅速扩散,直指长生在国企改制和上市过程中存在的权钱交易、资本运作、疫苗造假等问题。

今天(22日)最新消息显示,长生生物回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

另外,《疫苗之王》也将位于深圳,被称为最大的乙肝疫苗上市企业康泰生物推上了风口浪尖。

康泰生物同日就网络相关报道发布澄清公告称,《疫苗之王》文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

长生生物回复深交所原文:

近日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到深圳证券交易 所中小板公司管理部下发的《关于对长生生物科技股份有限公司的关注函》(中 小板关注函【2018】第 260 号)。公司董事会高度重视,组织相关部门对关注事 项进行认真调查,现将相关问题回复如下:

1.你公司百白破生产车间已经停产,请补充说明此次停产涉及产品占公司 营收的比重、对公司的具体影响以及你公司拟采取的应对措施; 回复:2016 年、2017 年,百白破疫苗收入分别约为 0.37 亿元和 0.30 亿元。 分别占公司当年营业收入的 3.62%和 1.95%,鉴于百白破联合疫苗在公司销售收 入总额中占比较小,因此停产事项对公司生产经营无重大影响。目前,公司百白 破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫 苗。

2、根据《行政处罚决定书》,吉林药监局早在 2017 年 10 月 27 日已对你公 司予以立案调查,请说明公司是否存在信息披露不及时的情形; 回复:经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通 - 2 - 知书;此外,2016 年、2017 年,百白破疫苗收入分别约为 0.37 亿元和 0.30 亿 元,分别占公司当年营业收入的 3.62%和 1.95%,未达到深交所《股票上市规则》 9.2 条所述的 10%比重,因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

3、目前,你公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,请结合 公司生产经营情况说明是否存在《深圳证券交易所股票上市规则(2018 年修订)》 第 13.3.1 条第一款规定的情形; 回复: 截至本公告披露日,虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均 已停产,但水痘疫苗仍在销售,同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册 批件、新药证书及 GMP 证书,处于正常生产经营中。2017 年公司水痘疫苗实现 销售收入 5.72 亿元,占公司 2017 年度营业收入的 37%。

截至本公告披露日,仅 有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可,市场竞争格 局良好。从目前情况看,考虑到水痘疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的经营,我们 认为尚不构成《深圳证券交易所股票上市规则(2018 年修订)》第 13.3.1 条第 一款规定的情形。

4、你公司认为其他需要说明的事项。

回复:(1)因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此 次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外, 对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

(2)由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响, 但目前尚无法准确预计。

(3)根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

(4)公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家 注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定 研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。 对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投 资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施, 进行彻底整改,进一步提升企业生产质量管理水平和能力,加强风险管理,严格 执行疫苗生产各项操作规范,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以 及疫苗质量的安全性。

公司将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品 监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易 所的相关规定履行信息披露义务。鉴于此次事件对公司当期及未来经营将造成重 大影响,敬请广大投资者注意投资风险。

长生生物科技股份有司 董事会

2018年7月23日


深圳康泰生物制品股份有限公司 关于网络文章的说明

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

近日,有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章,因某疫苗企业生产记录 造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实,深圳康泰生物制品股份有限公司(以 下简称“公司”或“康泰生物”)与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审 查机制。中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》显示,2017年,国内申请签发的疫苗有50个品种,共4404批,其中4388 批(约计7.12 亿人份)符合规定,16 批(约计 80.68 万人份)不符合规定,不通过率为 0.36%。 不符合规定的 16 批疫苗中,进口 14 批,占不合格总数的 87.5%,表明国产疫苗 质量稳定。2014 年 7 月,我国已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。国 内企业生产的乙型脑炎减毒活等疫苗通过世界卫生组织的预认证,标志着国产疫 苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可,国产疫苗的质量已经达到相应国际 标准。

康泰生物已累计生产超过 10 亿剂乙肝疫苗用于接种预防乙型肝炎,接种人 群超过 3 亿人,从未因疫苗质量引起不良反应,安全稳定,保证了中国乙肝防控 工作的顺利实施。在包括康泰生物在内的国内同行努力下,我国 5 岁以下儿童乙 肝表面抗原携带率已显著下降。

世界卫生组织于 2014 年颁奖表彰我国在预防儿 童乙肝方面所取得的突出成就。 2013 年疫苗事件发生后,部分媒体曾对公司进行了不符合实际的报道,公 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 司已在《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》对该事件已进行详细阐 述。2014 年 1 月 17 日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布关于公司乙肝 疫苗问题调查结果的通报:“综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及 病例调查诊断情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在 质量问题。”同日,国家食药监总局和国家卫计委通知恢复使用公司生产的乙肝 疫苗。《21 世纪经济报道》、《广东卫视》、《民主与法制》等多家主要媒体出具了致歉函、撤稿函或者删除了相关报道。

中国证监会指定的创业板信息披露网站为公司指定的信息披露媒体,公司所 有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者理性投资,注意风险。

特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2018年7月22 日

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来源:观察者网综合 | 责任编辑:张红日
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