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武汉生物40万支不合格疫苗流入重庆河北 至今无回应

2018-07-25 22:18:27

上周末,两家企业的问题疫苗引爆舆论,相关监管机构随后介入。目前,其中一家涉事企业长春长生已被调查,问题疫苗原因、疫苗去向及使用情况均已查清,因效价指标不合格的罚款344万元罚款也早已公布。

然而,另一家涉事企业武汉生物的问题却仍在迷雾之中。相比长春长生25万支问题疫苗,武汉生物的40万支问题疫苗数量更大。目前仅知道问题疫苗被销往河北和重庆,罚没款的金额尚未对外披露,行政处罚决定书也未公开。问题疫苗当初如何出厂投放市场,湖北药监、卫生计生等部门,一概没有回应。

据财联社7月25日报道,原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

据武汉市食药监局官网显示,2018年5月29日,武汉市食药监局局对武汉生物作出行政处罚,“处以没收违法所得、罚款。”

然而,罚没款的金额尚未对外披露,该行政处罚决定书也未公开。

武汉市食药监政策法制处一位不愿透露姓名的工作人员透露,截至目前,武汉生物逾40万支的涉事批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定的原因仍未找到。

央广网25日报道,对于武汉生物生产的批号为201607050-2的效价指标不合格百白破疫苗,当初如何出厂投放市场,湖北药监、卫生计生等部门,至今没有回应。

7月23日,重庆市疾控中心曾发布相关问题的“十问十答”,同时称将对接种不合格百白破疫苗儿童进行补种。

24日下午,河北省卫生计生委疾控处副处长吴娅莉接受央广记者专访时,也说明了武汉生物生产的21万支不合格百白破疫苗的流向。对于武汉生物生产的批号为201607050-2的效价指标不合格百白破疫苗,当初如何出厂投放市场,湖北药监、卫生计生等部门,至今没有回应。

中国生物和武汉生物

中国生物是我国疫苗企业最大的生产商,历史最早可以追溯到1919年。当年,我国最早的生物制品研究生产机构——北洋政府中央防疫处成立,这是中国生物所属北京生物制品研究所有限责任公司的前身。

新中国成立后,我国按照六大行政区规划设置了隶属于卫生部的北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所,从事生物制品研究和生产。

1989年,卫生部组建成立中国生物制品总公司,对上述六个研究所实施统一管理。2003年8月,中国生物制品总公司更名为中国生物技术集团公司。

2009年9月,经国务院批准,中国医药集团总公司与中国生物技术集团公司实施联合重组。根据新国药集团发展战略,2010年5月,中国医药集团总公司决定实施内部整合,重新组建中国生物技术集团公司。

据民生证券统计,目前,中生下属六大研究所及天坛系,其中天坛生物为业内产量巨无霸,作为集团唯一上市平台控股长春祈健、成都蓉生,子公司的水痘疫苗和血液产品具有较高利润。武汉所(武汉生物)是集团另一产研巨无霸,新建生产基地与天坛生物亦庄生产基地国内领先。上海所产品相对高利润,产量较为靠后。成都所出口方向较为明显,乙脑疫苗自06年起有着长期出口经验。长春所主要特色产品包括流感、甲肝、出血热。兰州所产品包括流脑、Hib、轮状疫苗等,同时也是中生重要的研发基地之一,成果较为突出。北京所特色不明显,现挂牌国药中生研究院(北京公司)、曾挂牌国药微谷公司。

根据武汉生物官网,其创建于1950年,是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业,也是中南地区免疫规划指导中心。

武汉生物的主导产品包括吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹—腮腺炎联合减毒活疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白和狂犬病、乙型肝炎、破伤风等三种特异性免疫球蛋白。武汉生物还是中国吸附无细胞百白破联合疫苗最大制造公司,市场份额高达80%,公司拥有年产7500万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。

但武汉生物去年底出问题的疫苗也就是其拳头产品吸附无细胞百白破联合疫苗。

国企疫苗公司的生存之道

目前我国的疫苗管理模式采取的疾控中心—卫生行政系统的执行模式。国家统一控制计划内(一类)疫苗和并严格管理计划外(二类)疫苗,前者通过国家定价、免费供应、强制推行,后者在同等监管的基础上销售基本放开。一类疫苗属于低利润的寡头垄断,而二类疫苗属于高毛利的垄断竞争。

受到历史因素影响,我国一类疫苗市场主要由国有企业垄断。但是受制于体制和和惠及全民的公共卫生政策,疫苗行业的垄断并没有像能源通信行业带来超额利润。一类疫苗承载了更多的社会福利性质,政府和企业在保证安全性的同时需要对覆盖面、技术、价格等进行平衡。

二类疫苗属于自费疫苗,企业利润较高。自上世纪90年代初,以赛诺菲为代表的跨国制药企业获准进入我国国内,开辟了最早的二类疫苗市场。二类疫苗竞争相对激烈,新产品往往能够独得高额利润。众多民营企业往往通过销售起家,在转型生产的时候考虑到竞标实力和目标利润,通常选择二类疫苗作为研发方向。

基于国家定价、免费供应、强制推行的销售模式,作为国企的武汉生物自然不愁销路。中国去年疫苗签发量超过7亿剂,增长2%。未来随着生育限制的放开,需求会更大(虽然疫苗质量事件会短暂压抑需求)。因此,未上市的国企通过营销来扩大销售的意愿并不强烈。

以武汉生物为代表的国企曾扎堆在一类疫苗市场。但在武汉生物的大股东中国生物面临整体上市的压力之下,旗下各类子公司的利润要求和意愿自然会大幅攀升。

早在2010年10月,国药集团董事长志平就曾透露,旗下中生集团(后改名为“中国生物”)及其下属兰州、武汉、长春等六大生物制品所已确定整体上市。中国生物几经波折,最终确定将血液制品业务全部注入到天坛生物,该事项在今年1月得以完成。疫苗业务仍独立于上市公司,整体上市遥遥无期。

但中国生物的经营压力在近几年有所增加。根据天坛生物去年底发布的重组报告书,中国生物2016年净利润出现较大幅度的下滑,从2015年的4.46亿元降至1.02亿元。

中国生物2015年和2016年收入利润情况(单位:万元)

虽然武汉生物尚未上市,但和不少上市公司关系密切。武汉生物和国药一致、天坛生物的最终控股股东都是国资委,并与两家公司都存在关联交易。2016年武汉生物和国药一致有118.52万元的关联交易,但2017年关联交易消失。

武汉生物还是卫光生物的第二大股东,持股比例7.25%,同时武汉生物的财务总监陈勇担任卫光生物的董事,武汉生物总经办主任吴德鑫担任卫光生物的监事。

令人意外的是,在今日医药生物股集体大跌情况下,卫光生物逆势大涨7.32%。

武汉生物研发能力急剧下滑

武汉生物是隶属于央企中国生物的重点企业,具有强大的研发能力。在医药行业媒体药智网发布的《2016年生物药研发实力排行榜》中,武汉生物曾高居榜首。

来源:智药数据

但2017年和2018年,武汉生物跌出了前十。武汉生物在2017年排名13,2018年已经跌出前50了。

查询智药网的药品注册与受理数据库,武汉生物在2015年新药获批数有9个,这也为其在2016年的评选获胜打下了良好基础。

但在此后的3年里,仅有3只新药获批,另只有两个新药在审批中。意味着未来武汉生物的上市新药数量也不会很多。

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来源:财联社等 | 责任编辑:奕含
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