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湖北食药监:武生所疫苗效价不合格因分装设备短时间故障导致

来源:湖北食药监局网站

2018-07-27 11:35

26日,湖北省食品药品监督管理局官方网站发布公告,对武汉生物制品研究所有限公司(下称:武生所)效价不合格疫苗的原因及流向、处置等问题作出回答。

经现场检查发现,造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是:分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致

另外,武生所2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。

其中,未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回,于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁;2018年2月,原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。

25日晚,国家药监局官网发布《疫苗监管问答》截图

事实上,早在2017年11月3日,原国家食品药品监管总局官网便发布信息,武生所生产的上述批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

2018年5月29日,尽管武汉市食药监局对武生所作出行政处罚,但罚没款的金额未对外披露,该行政处罚决定书也未公开。

澎湃新闻7月23日报道称,据武汉市食药监政策法制处一位不愿透露姓名的工作人员透露,截至当天,武生所涉事疫苗效价指标不符合标准规定的原因仍未找到

另外,央广网25日报道称,对于涉事疫苗当初如何出厂投放市场,湖北药监、卫生计生等部门也一直仍没有回应。

不过,在25日晚间,国家药监局官网发布《疫苗监管问答》表明,武汉生物公司整改后,连续生产的30批百白破疫苗效价测定结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

原文如下:


湖北省食品药品监督管理局网站截图

责任编辑:尹哲
疫苗 湖北 武汉
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